Studie genové exprese a snášenlivosti NV1FGF u pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen, u nichž je plánována velká amputace

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s předchozím rozhodnutím pro amputaci nad kotníkem kvůli těžké PAOD
• Muži nebo ženy starší 18 let

• Ženy musí být buď:

  • netěhotná, nekojící, s praktikováním lékařsky uznávané metody antikoncepce déle než 2 měsíce před screeningovou návštěvou;
  • nebo chirurgicky sterilizované (podvázání vejcovodů nebo hysterektomie)
  • nebo po menopauze po dobu alespoň jednoho roku

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s naléhavou potřebou amputace, které nemohou čekat na dokončení období screeningu (až 4 týdny), přidáno k minimálnímu požadovanému 48 hodinám mezi podáním studijního testovaného léku a odběrem vzorku tkáně
• Předchozí nebo současná anamnéza maligního onemocnění (mohli být zapsáni jedinci s úspěšnou resekcí nádoru více než 5 let – bez jakékoli recidivy – před zahájením studie)
• Abnormální RTG nebo mamografie hrudníku s podezřením na maligní onemocnění
• Pozitivní hemokult stolice (s výjimkou hemoroidů nebo jakékoli jiné zjištěné příčiny bez malignity)
• Muži s pozitivním prostatickým specifickým antigenem (PSA) (nad 2,5 ng/ml u subjektů < 50 let a nad 5 ng/ml u subjektů nad 50 let)
• Samice s Papanicolaouovým nátěrem charakterizace třídy IV nebo třídy V
• Závažné doprovodné zdravotní stavy nejsou dostatečně kontrolovány
• Zneužívání alkoholu nebo drog
• Aktivní proliferující retinopatie definovaná přítomností tvorby nových cév a zjizvení
• Účast v klinických studiích neschválených experimentálních látek během čtyř týdnů před vstupem do studie;
• Pozitivní sérologie na HIV1 nebo 2
• Kreatinin nad 2,0 mg/dl (176 µmol/l), pokud není subjekt na hemodialýze/peritoneální dialýze a není u něj diagnostikováno kompletní a ireverzibilní selhání ledvin nebo terminální onemocnění ledvin (ESRD)
• Subjekty, které měly cévní mozkovou příhodu nebo neurologický deficit pravděpodobně v důsledku cévní mozkové příhody, během 3 měsíců před studijní léčbou (Dodatek č. 1)
• Alfa-fetoprotein (AFP) v séru > 15 µg/l, pokud ultrazvuk jater nevyloučil nějaké maligní onemocnění
• Pozitivní sérologie na hepatitidu B nebo C, pokud ultrazvuk jater nevyloučil nějaké maligní onemocnění.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.