Studio sull'espressione genica e sulla tollerabilità di NV1FGF in pazienti con malattia occlusiva dell'arteria periferica pianificata per subire un'amputazione maggiore

Criterio di inclusione:

• Soggetti con precedente decisione di amputazione sopra la caviglia a causa di grave PAOD
• Maschi o femmine sopra i 18 anni

• Le femmine devono essere:

  • Non gravide, non in allattamento, che hanno praticato un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico per più di 2 mesi prima della visita di screening;
  • o sterilizzati chirurgicamente (legatura delle tube o isterectomia)
  • o post menopausa da almeno un anno

Criteri di esclusione:

• Soggetti con urgente necessità di amputazione che non possono attendere fino al completamento del periodo di screening (fino a 4 settimane), aggiunti alle 48 ore minime richieste tra la somministrazione del farmaco per il test dello studio e la raccolta del campione di tessuto
• Storia precedente o attuale di malattia maligna (potrebbero essere arruolati soggetti con resezione tumorale riuscita da più di 5 anni, senza alcuna recidiva, prima dell'inizio dello studio)
• Radiografia del torace o mammografia anormale con sospetto di malattia maligna
• Emocculto delle feci positivo (eccetto in caso di emorroidi o qualsiasi altra causa identificata senza origine maligna)
• Uomini con antigene prostatico specifico (PSA) positivo (superiore a 2,5 ng/ml nei soggetti < 50 anni e superiore a 5 ng/ml nei soggetti sopra i 50 anni)
• Femmine con striscio di Papanicolaou di caratterizzazione di Classe IV o Classe V
• Gravi condizioni mediche concomitanti non adeguatamente controllate
• Abuso di alcol o droghe
• Retinopatia proliferativa attiva definita dalla presenza di formazione di nuovi vasi e cicatrizzazione
• Partecipazione a studi clinici di agenti sperimentali non approvati entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio;
• Sierologia positiva per HIV1 o 2
• Creatinina superiore a 2,0 mg/dl (176 µmol/l), a meno che il soggetto non sia in emodialisi/dialisi peritoneale e gli sia stata diagnosticata un'insufficienza renale completa e irreversibile o una malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
• Soggetti che hanno avuto un ictus o un deficit neurologico presumibilmente dovuto a un ictus, entro 3 mesi prima del trattamento in studio (Emendamento n. 1)
• Alfa-fetoproteina (AFP) nel siero > 15 µg/l, a meno che l'ecografia epatica non escluda una malattia maligna
• Sierologia positiva per epatite B o C, a meno che l'ecografia epatica non escluda una malattia maligna.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.