Onderzoek naar genexpressie en verdraagbaarheid van NV1FGF bij patiënten met perifere arterie-occlusieve ziekte die gepland is om een ​​grote amputatie te ondergaan

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met een eerdere beslissing tot amputatie boven de enkel vanwege ernstige PAOD
• Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar

• Vrouwtjes moeten zijn:

  • Niet zwanger, niet lacterend, meer dan 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode toegepast;
  • of chirurgisch gesteriliseerd (tubaligatie of hysterectomie)
  • of na de menopauze gedurende ten minste één jaar

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een dringende behoefte aan amputatie die niet kunnen wachten tot voltooiing van de screeningperiode (maximaal 4 weken), toegevoegd aan de minimaal vereiste 48 uur tussen de toediening van de onderzoekstestmedicatie en het verzamelen van weefselmonsters
• Eerdere of huidige voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (proefpersonen met succesvolle tumorresectie meer dan 5 jaar - zonder enig recidief - voorafgaand aan de start van de studie kunnen worden ingeschreven)
• Abnormale X-thorax of mammografie met verdenking van een kwaadaardige ziekte
• Positieve hemocculte ontlasting (behalve in het geval van aambeien of een andere geïdentificeerde oorzaak zonder maligniteit)
• Mannen met positief prostaatspecifiek antigeen (PSA) (meer dan 2,5 ng/ml bij proefpersonen < 50 jaar en meer dan 5 ng/ml bij proefpersonen ouder dan 50 jaar)
• Vrouwtjes met Papanicolaou-uitstrijkje van Klasse IV- of Klasse V-karakterisering
• Ernstige bijkomende medische aandoeningen die niet voldoende onder controle zijn
• Alcohol- of drugsmisbruik
• Actieve prolifererende retinopathie gedefinieerd door de aanwezigheid van nieuwe vaatvorming en littekens
• Deelname aan klinische onderzoeken met niet-goedgekeurde experimentele middelen binnen vier weken vóór aanvang van het onderzoek;
• Positieve serologie voor HIV1 of 2
• Creatinine hoger dan 2,0 mg/dl (176 µmol/l), tenzij de proefpersoon hemodialyse/peritoneale dialyse ondergaat en de diagnose volledig en onomkeerbaar nierfalen of eindstadium nierziekte (ESRD) wordt gesteld
• Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling een beroerte of een neurologische uitval hebben gehad, vermoedelijk als gevolg van een beroerte (Amendement #1)
• Alfa-fetoproteïne (AFP) in serum > 15 µg/l, tenzij echografie van de lever een kwaadaardige ziekte uitsluit
• Positieve serologie voor hepatitis B of C, tenzij echografie van de lever een kwaadaardige ziekte uitsluit.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.