Estudo da Expressão Gênica e Tolerabilidade do NV1FGF em Pacientes com Doença Oclusiva da Artéria Periférica Planejados para Amputação Maior

Critério de inclusão:

• Indivíduos com decisão prévia de amputação acima do tornozelo devido a DAOP grave
• Homens ou mulheres acima de 18 anos

• As mulheres devem ser:

  • Não grávida, não lactante, tendo praticado um método de controle de natalidade clinicamente aceito por mais de 2 meses antes da consulta de triagem;
  • ou esterilizado cirurgicamente (laqueadura ou histerectomia)
  • ou pós-menopausa por pelo menos um ano

Critério de exclusão:

• Indivíduos com necessidade urgente de amputação que não podem esperar até a conclusão do período de triagem (até 4 semanas), adicionado ao mínimo exigido de 48 horas entre a administração do medicamento de teste do estudo e a coleta de amostras de tecido
• História anterior ou atual de doença maligna (indivíduos com ressecção tumoral bem-sucedida por mais de 5 anos - sem qualquer recorrência - antes do início do estudo podem ser incluídos)
• Radiografia de tórax anormal ou mamografia com suspeita de doença maligna
• Hemocoto fecal positivo (exceto em caso de hemorróidas ou qualquer outra causa identificada sem origem maligna)
• Homens com Antígeno Prostático Específico (PSA) positivo (acima de 2,5 ng/ml em indivíduos < 50 anos e acima de 5 ng/ml em indivíduos acima de 50 anos)
• Mulheres com esfregaço de Papanicolaou de caracterização de Classe IV ou Classe V
• Condições médicas concomitantes graves não adequadamente controladas
• Abuso de álcool ou drogas
• Retinopatia proliferativa ativa definida pela presença de formação de novos vasos e cicatrização
• Participação em ensaios clínicos de agentes experimentais não aprovados dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo;
• Sorologia positiva para HIV1 ou 2
• Creatinina acima de 2,0 mg/dl (176 µmol/l), a menos que o indivíduo esteja em hemodiálise/diálise peritoneal e diagnosticado com insuficiência renal completa e irreversível ou doença renal terminal (ESRD)
• Indivíduos que tiveram um acidente vascular cerebral ou um déficit neurológico presumivelmente devido a um acidente vascular cerebral, dentro de 3 meses antes do tratamento do estudo (Emenda #1)
• Alfa-fetoproteína (AFP) no soro > 15 µg/l, a menos que a ultrassonografia hepática exclua qualquer doença maligna
• Sorologia positiva para hepatite B ou C, a menos que a ultrassonografia hepática exclua qualquer doença maligna.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.