NV1FGF在拟行大截肢的外周动脉闭塞症患者中的基因表达及耐受性研究

纳入标准：

• 由于严重的 PAOD 而事先决定在脚踝以上截肢的受试者
• 18岁以上的男性或女性

• 女性必须是：

  • 未怀孕，未哺乳，在筛查前已采用医学上可接受的节育方法超过 2 个月；
  • 或手术绝育（输卵管结扎或子宫切除术）
  • 或绝经至少一年

排除标准：

• 急需截肢的受试者不能等到筛选期（最多 4 周）完成，加上研究测试药物给药和组织样本采集之间至少需要 48 小时
• 既往或当前的恶性疾病史（研究开始前肿瘤切除成功超过 5 年 - 无任何复发 - 的受试者可以入组）
• 怀疑恶性疾病的异常胸部 X 光或乳房 X 光检查
• 大便隐血阳性（痔疮或任何其他非恶性肿瘤的确定原因除外）
• 前列腺特异性抗原 (PSA) 阳性的男性（50 岁以下受试者高于 2.5 ng/ml，50 岁以上受试者高于 5 ng/ml）
• 具有 IV 类或 V 类特征的巴氏涂片的女性
• 严重的伴随医疗条件没有得到充分控制
• 酒精或药物滥用
• 由新血管形成和瘢痕形成定义的活动性增殖性视网膜病变
• 进入研究前4周内参加过非批准试验药物的临床试验；
• HIV1 或 2 血清学阳性
• 肌酐高于 2.0 mg/dl (176 µmol/l)，除非受试者正在进行血液透析/腹膜透析并被诊断患有完全且不可逆的肾衰竭或终末期肾病 (ESRD)
• 在研究治疗前 3 个月内发生过中风或可能因中风导致的神经功能缺损的受试者（修正案 #1）
• 血清中的甲胎蛋白 (AFP) > 15 µg/l，除非肝脏超声排除了任何恶性疾病
• 乙型或丙型肝炎血清学阳性，除非肝脏超声排除任何恶性疾病。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。