Estudio de expresión génica y tolerabilidad de NV1FGF en pacientes con enfermedad oclusiva de las arterias periféricas que se someterán a una amputación mayor
2 de julio de 2010 actualizado por: Sanofi
Estudio de fase I, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, de expresión génica (síntesis de ARNm de FGF-1) y tolerabilidad de una dosis única creciente de NV1FGF administrada mediante inyección intramuscular en sujetos con enfermedad oclusiva arterial periférica grave (PAOD) Planeado para someterse a una amputación por encima del tobillo
El objetivo principal es evaluar la expresión transgénica (síntesis de ARNm de FGF-1) en el tejido inyectado, en el lugar de la inyección, después de la administración intramuscular (IM) de dosis únicas crecientes de NV1FGF.
Objetivos secundarios:
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración IM de dosis únicas crecientes de NV1FGF
- Para evaluar la expresión transgénica (proteína FGF-1) en tejidos inyectados (sitio de inyección y sitio remoto)
- Para evaluar la presencia de receptores de FGF-1 en tejidos inyectados (sitio de inyección y sitio remoto)
- Para evaluar la biodistribución de NV1FGF en tejidos inyectados (sitio de inyección y sitio remoto), en múltiples órganos/tejidos cuando corresponda, y plasma
- Para evaluar la expresión transgénica (síntesis de ARNm de FGF-1) en tejido inyectado en un sitio remoto
- Para recopilar datos de la farmacocinética de NV1FGF en plasma
- Para evaluar la cicatrización del sitio de la amputación
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cribado de 1 a 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio; Administración del fármaco del estudio único de 3 a 8 días antes de la amputación planificada; 6 meses de seguimiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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Bern, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con decisión previa de amputación por encima del tobillo por PAOD grave
- Hombres o mujeres mayores de 18 años
Las mujeres deben ser:
- No embarazada, no lactante, que haya practicado un método anticonceptivo médicamente aceptado durante más de 2 meses antes de la visita de selección;
- o esterilizado quirúrgicamente (ligadura de trompas o histerectomía)
- o posmenopáusica durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Sujetos con necesidad urgente de amputación que no pueden esperar hasta la finalización del período de selección (hasta 4 semanas), además de las 48 horas mínimas requeridas entre la administración del medicamento de prueba del estudio y la recolección de la muestra de tejido
- Antecedentes previos o actuales de enfermedad maligna (se podrían inscribir sujetos con resección exitosa del tumor durante más de 5 años, sin ninguna recurrencia, antes del inicio del estudio)
- Radiografía de tórax o mamografía anormales con sospecha de enfermedad maligna
- Hemoculto en heces positivo (excepto en caso de hemorroides o cualquier otra causa identificada sin origen maligno)
- Hombres con antígeno prostático específico (PSA) positivo (por encima de 2,5 ng/ml en sujetos < 50 años y por encima de 5 ng/ml en sujetos mayores de 50 años)
- Mujeres con frotis de Papanicolaou de caracterización Clase IV o Clase V
- Condiciones médicas concomitantes graves no controladas adecuadamente
- Abuso de alcohol o drogas
- Retinopatía proliferativa activa definida por la presencia de formación de nuevos vasos y cicatrización
- Participación en ensayos clínicos de agentes experimentales no aprobados dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio;
- Serología positiva para VIH1 o 2
- Creatinina por encima de 2,0 mg/dl (176 µmol/l), a menos que el sujeto esté en hemodiálisis/diálisis peritoneal y se le haya diagnosticado insuficiencia renal completa e irreversible o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
- Sujetos que sufrieron un accidente cerebrovascular o un déficit neurológico presumiblemente debido a un accidente cerebrovascular, dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento del estudio (Enmienda n.º 1)
- Alfafetoproteína (AFP) en suero > 15 µg/l, salvo que la ecografía hepática descarte enfermedad maligna
- Serología positiva para hepatitis B o C, a menos que la ecografía hepática descarte alguna enfermedad maligna.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: NV1FGF 500 microgramos
8 inyecciones intramusculares para un total de 500 μg administradas en una sola administración de 3 a 8 días antes de la amputación mayor
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Forma farmacéutica : solución Vía de administración: intramuscular |
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Experimental: NV1FGF 2000 microgramos
8 inyecciones intramusculares para un total de 2000 μg administradas en una sola administración de 3 a 8 días antes de la amputación mayor
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Forma farmacéutica : solución Vía de administración: intramuscular |
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Experimental: NV1FGF 4000 microgramos
8 inyecciones intramusculares para un total de 4000 μg administradas en una sola administración de 3 a 8 días antes de la amputación mayor
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Forma farmacéutica : solución Vía de administración: intramuscular |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de ARNm de FGF-1 (mediante RT-PCR en tiempo real) en tejidos inyectados en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 3 a 8 días después de la amputación
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3 a 8 días después de la amputación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Detección de proteína FGF-1 (por inmunohistoquímica) en tejidos inyectados (inyección y sitio remoto)
Periodo de tiempo: 3 a 8 días después de la amputación
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3 a 8 días después de la amputación
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Detección de ARNm de FGF-1 (mediante RT-PCR en tiempo real) en tejidos inyectados en un sitio remoto
Periodo de tiempo: 3 a 8 días después de la amputación
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3 a 8 días después de la amputación
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Detección de receptor de FGF-1 (por inmunohistoquímica) en tejidos inyectados (inyección y sitio remoto)
Periodo de tiempo: 3 a 8 días después de la amputación
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3 a 8 días después de la amputación
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Detección de NV1FGF (por PCR en tiempo real) en tejidos inyectados (inyección y sitio remoto), en múltiples órganos/tejidos cuando corresponda, y en plasma
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Evaluación de la cicatrización del sitio de la amputación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: International Clinical Development Clinical Study Director, Sanofi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TED10105
- PM105 (Gencell)
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