Badanie ekspresji genów i tolerancji NV1FGF u pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych, u których planowana jest poważna amputacja

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z wcześniejszą decyzją o amputacji powyżej kostki z powodu ciężkiego PAOD
• Mężczyźni lub kobiety powyżej 18 lat

• Kobiety muszą być albo:

  • Niebędąca w ciąży, nie karmiąca piersią, stosująca medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji przez ponad 2 miesiące przed wizytą przesiewową;
  • lub sterylizowane chirurgicznie (podwiązanie jajowodów lub histerektomia)
  • lub po menopauzie przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

• Osoby z pilną potrzebą amputacji, która nie może czekać do zakończenia okresu przesiewowego (do 4 tygodni), dodane do wymaganego minimum 48 godzin między podaniem badanego leku a pobraniem próbki tkanki
• Wcześniejsza lub aktualna historia choroby nowotworowej (pacjenci z pomyślną resekcją guza ponad 5 lat - bez nawrotu - przed rozpoczęciem badania mogą zostać włączeni)
• Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub mammografia z podejrzeniem choroby nowotworowej
• Dodatni hemokultyzm stolca (z wyjątkiem hemoroidów lub innej zidentyfikowanej przyczyny niezłośliwej)
• Mężczyźni z dodatnim wynikiem antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) (powyżej 2,5 ng/ml u osób w wieku < 50 lat i powyżej 5 ng/ml u osób w wieku powyżej 50 lat)
• Samice z rozmazem Papanicolaou o charakterystyce klasy IV lub klasy V
• Poważne współistniejące schorzenia, które nie są odpowiednio kontrolowane
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
• Aktywna retinopatia proliferacyjna zdefiniowana przez tworzenie się nowych naczyń i bliznowacenie
• Udział w badaniach klinicznych niezatwierdzonych środków eksperymentalnych w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania;
• Pozytywna serologia w kierunku HIV1 lub 2
• Kreatynina powyżej 2,0 mg/dl (176 µmol/l), chyba że pacjent jest poddawany hemodializie/dializie otrzewnowej i ma zdiagnozowaną całkowitą i nieodwracalną niewydolność nerek lub schyłkową niewydolność nerek (ESRD)
• Pacjenci, którzy przeszli udar lub ubytek neurologiczny prawdopodobnie spowodowany udarem, w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem (Poprawka nr 1)
• Alfa-fetoproteina (AFP) w surowicy > 15 µg/l, chyba że USG wątroby wykluczyło chorobę nowotworową
• Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, chyba że ultrasonografia wątroby wykluczyła jakąkolwiek chorobę nowotworową.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.