Исследование экспрессии гена и переносимости NV1FGF у пациентов с окклюзионным заболеванием периферических артерий, которым планируется обширная ампутация

Критерии включения:

• Субъекты с предварительным решением об ампутации выше лодыжки из-за тяжелой PAOD
• Мужчины или женщины старше 18 лет

• Женщины должны быть либо:

  • Не беременные, не кормящие грудью, практикующие принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью в течение более 2 месяцев до визита для скрининга;
  • или хирургически стерилизованы (перевязка маточных труб или гистерэктомия)
  • или после менопаузы в течение как минимум одного года

Критерий исключения:

• Субъекты с острой необходимостью ампутации, которые не могут дождаться завершения периода скрининга (до 4 недель), добавленные к минимально необходимым 48 часам между введением исследуемого лекарственного средства и взятием образца ткани.
• Злокачественное заболевание в анамнезе или в настоящее время (могут быть включены субъекты с успешной резекцией опухоли более 5 лет - без рецидива - до начала исследования)
• Аномальные рентгенограммы грудной клетки или маммография с подозрением на злокачественное заболевание
• Положительный гемоккульт в кале (за исключением случаев геморроя или любой другой выявленной причины, не имеющей злокачественного происхождения)
• Мужчины с положительным специфическим антигеном простаты (ПСА) (выше 2,5 нг/мл у лиц моложе 50 лет и выше 5 нг/мл у лиц старше 50 лет)
• Женщины с мазком Папаниколау класса IV или класса V
• Серьезные сопутствующие заболевания, не контролируемые должным образом
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками
• Активная пролиферативная ретинопатия, определяемая наличием образования новых сосудов и рубцевания.
• Участие в клинических испытаниях неутвержденных экспериментальных препаратов в течение четырех недель до включения в исследование;
• Положительная серология на ВИЧ1 или 2
• Креатинин выше 2,0 мг/дл (176 мкмоль/л), за исключением случаев, когда субъект находится на гемодиализе/перитонеальном диализе и у него диагностирована полная и необратимая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН).
• Субъекты, у которых был инсульт или неврологический дефицит, предположительно вызванный инсультом, в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения (поправка № 1).
• Альфа-фетопротеин (АФП) в сыворотке > 15 мкг/л, если ультразвуковое исследование печени не исключило какое-либо злокачественное заболевание
• Положительная серология гепатита В или С, если УЗИ печени не исключило какое-либо злокачественное заболевание.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.