Omepratsoli viivästyneen vapautumisen (DR) kapseleiden bioekvivalenssitutkimus Dr. Reddysistä paastoolosuhteissa
maanantai 26. heinäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, yhden annoksen, crossover-bioekvivalenssitutkimus 40 mg:n omepratsolikapseleiden vertaamiseksi Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Prilosec® 40 mg:n kanssa Merck & Co.Inc., USA paaston alla ehdot
Tässä tutkimuksessa tutkitaan Dr. Reddy's Omepratsole viivästetysti vapauttavien kapseleiden bioekvivalenssia paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 40 mg:n viivästetysti vapauttavia omepratsolikapseleita (Dr.Reddy's Laboratories Ltd.) Prilosec® 40 mg:n (omepratsolin viivästyneen vapautumisen kapseleita) kanssa. (valmistaja Merck & Co., Inc., USA) 44 terveellä, aikuisella ihmisellä paastoolosuhteissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, jotka olivat terveitä 18–45-vuotiaita ja painoivat vähintään 50 kg.
- Painoindeksi ≥ 18 kglm2 ja ≤ 25 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Koehenkilöt, joiden terveydentila on normaali sairaushistorian ja 15 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella (annostus jaksolla I).
- Koehenkilöt, joilla on normaali EKG, rintakehän röntgenkuva (PA-näkymä) ja elintoiminnot.
- Aiheen saatavuus koko opintojakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia kirjallisen tietoisen suostumuksen perusteella.
Testituote, annos, antotapa ja eränumero
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omepratsoli
Tohtori Reddyn laboratorioiden viivästyneen vapautumisen omepratsolikapseleita on rajoitetusti
|
Omepratsoli viivästyneen vapautumisen kapselit 40 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc.
|
Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7566/05-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omepratsoli
-
University of ZurichAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRuoka-allergiaSveitsi, Espanja