Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu omeprazolu (DR) Badanie biorównoważności dr Reddysa na czczo
26 lipca 2010 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania omeprazolu 40 mg kapsułki DR Dr. Reddy's Laboratories Ltd., z Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc., USA na czczo Warunki
Niniejsze badanie ocenia biorównoważność kapsułek Dr. Reddy's Omeprazol o opóźnionym uwalnianiu na czczo.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuetapowe, dwuetapowe, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności w celu porównania omeprazolu 40 mg w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu (Dr.Reddy's Laboratories Ltd.) z Prilosec® 40 mg (omeprazol w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu) (wyprodukowane przez Merck & Co., Inc., USA) u 44 zdrowych, dorosłych osób na czczo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
- Osoby zdrowe w wieku 18-45 lat, ważące co najmniej 50 kg.
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kglm2 i ≤ 25 kg/m2, przy masie ciała nie mniejszej niż 50 kg.
- Osoby o normalnym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii choroby i badania fizykalnego wykonanego w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania (dawkowanie w okresie-I).
- Osoby z prawidłowym EKG, zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok PA) i parametrami życiowymi.
- Dostępność podmiotu przez cały okres badania i gotowość do przestrzegania wymagań protokołu potwierdzona pisemną świadomą zgodą.
Badany produkt, dawka, sposób podawania i numer serii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Omeprazol
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu omeprazolu z laboratoriów Dr. Reddy's ograniczone
|
Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu omeprazolu 40 mg
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg firmy Merck & Co.Inc.
|
Prilosec® 40 mg firmy Merck & Co.Inc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biorównoważność na podstawie parametrów Cmax i AUC
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7566/05-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omeprazol
-
The University of Texas Health Science Center,...Baylor College of MedicineWycofaneInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone