Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omeprazol Delayed Release (DR) Capsules Bio-equivalentiestudie van Dr. Reddys onder nuchtere omstandigheden

26 juli 2010 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een gerandomiseerde cross-over bio-equivalentiestudie met twee behandelingen, twee perioden, twee reeksen, enkelvoudige dosis om Omeprazol 40 mg DR-capsules te vergelijken Dr. Reddy's Laboratories Ltd., met Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc., VS onder vasten Voorwaarden

Deze studie onderzoekt de bio-equivalentie van Dr. Reddy's Omeprazol-capsules met vertraagde afgifte in nuchtere toestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde bio-equivalentiestudie met twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkelvoudige dosis, om Omeprazol 40 mg capsules met vertraagde afgifte (Dr.Reddy's Laboratories Ltd.,) te vergelijken met Prilosec® 40 mg (Omeprazol capsules met vertraagde afgifte). (vervaardigd door Merck & Co., Inc., VS) bij 44 gezonde, volwassen, menselijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • Proefpersonen die gezond waren tussen de 18 en 45 jaar oud, met een gewicht van ten minste 50 kg.
  • Body mass index van ≥ 18 kglm2 en ≤ 25 kg/m2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg.
  • Proefpersonen met een normale gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd binnen 15 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek (dosering in periode-I).
  • Proefpersonen met een normaal ECG, thoraxfoto (PA-weergave) en vitale functies.
  • Beschikbaarheid van proefpersoon gedurende de gehele onderzoeksperiode en bereidheid om zich te houden aan protocolvereisten zoals blijkt uit schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Testproduct, dosis, wijze van toediening en batchnummer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Omeprazol
Omeprazol capsules met vertraagde afgifte van Dr. Reddy's laboratoria beperkt
Geneesmiddel: Omeprazol
Omeprazol capsules met vertraagde afgifte 40 mg
Andere namen:
  • Prelosec 40 mg
Actieve vergelijker: Prilosec
Prilosec® 40 mg van Merck & Co.Inc.
Geneesmiddel: Prilosec
Prilosec® 40 mg van Merck & Co.Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bio-equivalentie op basis van Cmax- en AUC-parameters
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7566/05-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Omeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren