Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omeprazol Delayed Release (DR) Kapsler Bioækvivalensundersøgelse af Dr. Reddys under fastende forhold

26. juli 2010 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af omeprazol 40 mg DR-kapsler Dr. Reddy's Laboratories Ltd., med Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc., USA under faste Betingelser

Denne undersøgelse undersøger bioækvivalensen af ​​Dr. Reddy's Omeprazol kapsler med forsinket frigivelse under fastende tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdosis, crossover bioækvivalensstudie for at sammenligne Omeprazole 40 mg Delayed Release Capsules (Dr.Reddy's Laboratories Ltd.,) med Prilosec® 40 mg (Omeprazole Delayed Release Capsules) (fremstillet af Merck & Co., Inc., USA) hos 44 raske, voksne mennesker under fastende forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der var raske inden for 18-45 års alderen og vejede mindst 50 kg.
  • Kropsmasseindeks på ≥ 18 kglm2 og ≤ 25 kg/m2, med en kropsvægt på ikke mindre end 50 kg.
  • Forsøgspersoner med normalt helbred som bestemt ved sygehistorie og fysisk undersøgelse udført inden for 15 dage før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen (dosering i periode-I).
  • Personer med normalt EKG, røntgen af ​​thorax (PA-visning) og vitale tegn.
  • Tilgængelighed af emnet i hele undersøgelsesperioden og vilje til at overholde protokolkrav som dokumenteret ved skriftligt informeret samtykke.

Testprodukt, dosis, administrationsmåde og batchnummer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omeprazol
Omeprazol Kapsler med forsinket frigivelse fra Dr. Reddys laboratorier begrænset
Medicin: Omeprazol
Omeprazol Kapsler med forsinket frigivelse 40 mg
Andre navne:
  • Prelosec 40 mg
Aktiv komparator: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc.
Medicin: Prilosec
Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bioækvivalens baseret på Cmax- og AUC-parametre
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7566/05-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner