Studio sulla bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato (DR) di omeprazolo del Dr. Reddys in condizioni di digiuno
26 luglio 2010 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Uno studio randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, incrociato sulla bioequivalenza per confrontare omeprazolo 40 mg capsule DR Dr. Reddy's Laboratories Ltd., con Prilosec® 40 mg Merck & Co.Inc., USA A digiuno Condizioni
Questo studio esamina la bioequivalenza delle capsule a rilascio ritardato di Omeprazolo del Dr. Reddy in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di bioequivalenza crossover randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, per confrontare le capsule a rilascio ritardato di Omeprazolo 40 mg (Dr.Reddy's Laboratories Ltd.) con Prilosec® 40 mg (capsule a rilascio ritardato di Omeprazolo (prodotto da Merck & Co., Inc., USA) in 44 soggetti umani adulti sani in condizioni di digiuno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto.
- Soggetti sani di età compresa tra 18 e 45 anni, con peso corporeo di almeno 50 kg.
- Indice di massa corporea ≥ 18 kglm2 e ≤ 25 kg/m2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg.
- - Soggetti con salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico eseguiti entro 15 giorni prima dell'inizio dello studio (dosaggio nel periodo I).
- Soggetti con ECG, radiografia del torace (vista PA) e segni vitali normali.
- Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto.
Testare il prodotto, la dose, la modalità di somministrazione e il numero di lotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Omeprazolo
Capsule a rilascio ritardato di omeprazolo dei laboratori del Dr. Reddy limitate
|
Omeprazolo capsule a rilascio ritardato 40 mg
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Prilosec
Prilosec® 40 mg di Merck & Co.Inc.
|
Prilosec® 40 mg di Merck & Co.Inc.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bioequivalenza basata sui parametri Cmax e AUC
Lasso di tempo: 5 mesi
|
5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7566/05-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .