Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности капсул омепразола с отсроченным высвобождением (DR) доктора Реддиса в условиях голодания

26 июля 2010 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Рандомизированное перекрестное перекрестное исследование биоэквивалентности с двумя видами лечения, двумя периодами, двумя последовательностями, однократной дозой и сравнением омепразола 40 мг DR в капсулах Dr. Reddy's Laboratories Ltd. с Prilosec® 40 мг Merck & Co.Inc., США натощак Условия

В этом исследовании изучается биоэквивалентность капсул отсроченного высвобождения омепразола Dr. Reddy's в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное перекрестное перекрестное исследование биоэквивалентности омепразола 40 мг с отсроченным высвобождением 40 мг (Dr. Reddy's Laboratories Ltd.) и Prilosec® 40 мг (омепразол капсулы с отсроченным высвобождением). (производство Merck & Co., Inc., США) у 44 здоровых взрослых людей в условиях голодания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, предоставившие письменное информированное согласие.
  • Субъекты, которые были здоровы в возрасте 18-45 лет, с массой тела не менее 50 кг.
  • Индекс массы тела ≥ 18 кг/м2 и ≤ 25 кг/м2, при массе тела не менее 50 кг.
  • Субъекты с нормальным здоровьем, как определено по истории болезни и физикальному обследованию, проведенному в течение 15 дней до начала исследования (дозирование в период-I).
  • Субъекты с нормальной ЭКГ, рентгенограммой грудной клетки (вид PA) и показателями жизнедеятельности.
  • Доступность испытуемого на весь период исследования и готовность соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием.

Тестируемый продукт, доза, способ введения и номер партии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Омепразол
Капсулы с отсроченным высвобождением омепразола лабораторий доктора Редди ограничены
Лекарство: Омепразол
Капсулы омепразола с отсроченным высвобождением 40 мг
Другие имена:
  • Прелосек 40 мг
Активный компаратор: Прилосек
Prilosec® 40 мг компании Merck & Co.Inc.
Лекарство: Прилосек
Prilosec® 40 мг компании Merck & Co.Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биоэквивалентность на основе параметров Cmax и AUC
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Главный следователь: Majoj K Bose, Vimta Labs Limited, 142, IDA, Phase-II, Cherlapally, Hyderabad - India-500 051

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7566/05-06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться