Iksabepiloni ja pemetreksedi/kiinteät kasvaimet

Sisällyttämiskriteerit:

• SWOG-suorituskykytila ​​0-2.
• Arvioitu elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
• Nainen ja/tai mies 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
• Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• Naispotilaat eivät saa olla raskaana mahdollisen mutageenisuuden vuoksi. ja tämän hoidon teratogeenisuus. Raskaustesti on tehtävä 7 päivää ennen hoidon aloittamista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Potilaiden on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana tutkimuksen alussa ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
• Potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman leikkauksen, kemoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista.

• Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

  • ANC > 1500/mm3
  • Verihiutalemäärä > 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 45 ml/min
  • (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla.)
  • Maksan toiminta: Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT tai ALAT < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi < 2,5 x normaalin yläraja. Alkalinen fosfataasi < 5 ULN sallitaan potilaille, joilla on luumetastaaseja ja joilla ei ole merkkejä maksametastaaseista ja bilirubiini < normaalin yläraja.
  • Seerumin bilirubiini < 1,5 mg/dl
• Perifeerinen neuropatia aste 0-1.
• Mitään muuta samanaikaista syöpään suunnattua hoitoa ei sallita.
• Mahdollisuus keskeyttää tulehduskipulääkkeet 2 päivää ennen pemetreksedin antoa (5 päivää pitkävaikutteisilla tulehduskipulääkkeillä), päivää ennen pemetreksedin antoa ja 2 päivää sen jälkeen.
• Kyky ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia protokollan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

• Laboratoriotulokset:

  • Seerumin bilirubiini > 1,5 viitealueen ylärajaa (ULRR)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x ULRR tai kreatiniinipuhdistuma < 45 ml/minuutti (laskettu Cockcroft-Gaultin kaavalla)
• Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
• Kaikkien tutkimusaineiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Aiemman kemoterapian viimeinen annos keskeytettiin alle 4 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Viimeinen sädehoito viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa.
• Aikaisempi säteily ei saa olla käsittänyt ≥ 30 % tärkeimmistä luuytimen sisältävistä alueista (lantio, lanneranka).
• Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
• CTC Grade 1 tai suurempi neuropatia (motorinen tai sensorinen) tutkimukseen tullessa.
• Hematologinen toiminta, jossa absoluuttiset neutrofiilit ≤ 1500/mm3 ja/tai verihiutaleet < 100 000/mm3.
• Maksan toiminta, seerumin bilirubiini ylittää normaalin ylärajan, ALAT ja ASAT > 2,5 kertaa normaalin ylärajat.
• Kolmannen tilan nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä.