Ixabepilon und Pemetrexed/solide Tumoren

Einschlusskriterien:

• SWOG-Leistungsstatus von 0-2.
• Voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Weiblich und/oder männlich ab 18 Jahren.
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
• Aufgrund der möglichen Mutagenität dürfen Patientinnen nicht schwanger sein. und Teratogenität dieser Behandlung. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss 7 Tage vor Beginn der Therapie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
• Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Die Patienten müssen zu Beginn und für die Dauer der Teilnahme an der Studie zustimmen, während der Studie irgendeine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Auch sexuell aktive Männer müssen eine zuverlässige und angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.
• Die Patienten müssen sich von akuten Toxizitäten einer früheren Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erholt haben.

• Angemessene Organfunktion definiert als:

  • ANC > 1500/mm3
  • Thrombozytenzahl > 100.000 Zellen/mm3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Serumkreatinin < 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 45 ml/Minute
  • (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.)
  • Leberfunktion: Die Patienten müssen über ausreichende Leberfunktionen verfügen: AST oder ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts. Bei Patienten mit Knochenmetastasen und ohne Anzeichen von Lebermetastasen und Bilirubin < Obergrenze des Normalwerts ist eine alkalische Phosphatase < 5 ULN zulässig
  • Serumbilirubin < 1,5 mg/dl
• Periphere Neuropathie Grad 0-1.
• Eine andere begleitende Therapie gegen den Krebs ist nicht zulässig.
• Die Möglichkeit, NSAR 2 Tage vor (5 Tage bei langwirksamen NSAIDs), am Tag der und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed zu unterbrechen.
• Die Fähigkeit, Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

• Laborergebnisse:

  • Serumbilirubin > 1,5 der oberen Grenze des Referenzbereichs (ULRR)
  • Serumkreatinin > 1,5 x ULRR oder Kreatinin-Clearance < 45 ml/Minute (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
• Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
• Erhalt aller Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung.
• Die letzte Dosis der vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie abgesetzt.
• Letzte Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie, ausgenommen palliative Strahlentherapie.
• Die vorherige Bestrahlung darf nicht ≥ 30 % der großen knochenmarkhaltigen Bereiche (Becken, Lendenwirbelsäule) erfasst haben.
• Jede ungelöste Toxizität größer als CTC-Grad 1 aus einer früheren Krebstherapie, ausgenommen Alopezie.
• CTC Grad 1 oder höher Neuropathie (motorisch oder sensorisch) bei Studieneintritt.
• Hämatologische Funktion mit absoluten Neutrophilen ≤ 1500/mm3 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm3.
• Leberfunktion mit Serumbilirubin über den oberen institutionellen Grenzwerten des Normalwerts, ALT und AST > 2,5-fach über den oberen institutionellen Grenzwerten des Normalwerts.
• Vorhandensein von Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann.