Ixabepilona y Pemetrexed/Tumores Sólidos

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento SWOG de 0-2.
• Esperanza de vida proyectada de al menos 3 meses.
• Mujeres y/o hombres mayores de 18 años.
• Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Las pacientes mujeres no deben estar embarazadas debido a la potencial mutagenicidad. y teratogenicidad de este tratamiento. Se debe administrar una prueba de embarazo 7 días antes de la administración de la terapia a mujeres en edad fértil.
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
• Los pacientes deben aceptar usar alguna forma de anticoncepción mientras estén en este estudio al inicio y durante la duración de la participación en el estudio. Los hombres sexualmente activos también deben usar un método anticonceptivo confiable y apropiado. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para ser consideradas no fértiles.
• Los pacientes deben haberse recuperado de toxicidades agudas de cirugía previa, quimioterapia o radioterapia.

• Función adecuada del órgano definida como:

  • RAN > 1500/mm3
  • Recuento de plaquetas > 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 45 ml/minuto
  • (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault).
  • Función hepática: Los pacientes deben tener funciones hepáticas adecuadas: AST o ALT < 2,5 X límite superior normal (ULN), fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior normal. En pacientes con metástasis óseas y sin evidencia de metástasis hepática y bilirrubina <límite superior de la normalidad, se permitirá una fosfatasa alcalina <5 ULN
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
• Neuropatía periférica grado 0-1.
• No se permite ninguna otra terapia concomitante dirigida al cáncer.
• La capacidad de interrumpir los AINE 2 días antes (5 días para los AINE de acción prolongada), el día y 2 días después de la administración de pemetrexed.
• La capacidad de tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona según protocolo.

Criterio de exclusión:

• Resultados de laboratorio:

  • Bilirrubina sérica > 1,5 el límite superior del rango de referencia (ULRR)
  • Creatinina sérica >1,5 x ULRR o aclaramiento de creatinina < 45 ml/minuto (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
• Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando.
• Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
• La última dosis de quimioterapia anterior se interrumpió menos de 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio.
• Última radioterapia en las últimas 4 semanas antes del inicio de la terapia del estudio, excepto radioterapia paliativa.
• La radiación previa no debe haber incluido ≥ 30 % de las principales áreas que contienen médula ósea (pelvis, columna lumbar).
• Cualquier toxicidad no resuelta mayor que CTC grado 1 de una terapia anticancerígena previa, excluida la alopecia.
• CTC Grado 1 o mayor neuropatía (motora o sensorial) al ingreso al estudio.
• Función hematológica con neutrófilos absolutos ≤ 1500/mm3 y/o plaquetas < 100.000/mm 3.
• Función hepática con bilirrubina sérica superior a los límites institucionales superiores de normalidad, ALT y AST > 2,5 veces los límites institucionales superiores de normalidad.
• Presencia de fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje.