Иксабепилон и пеметрексед/солидные опухоли

Критерии включения:

• Состояние производительности SWOG 0-2.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Женский и/или мужской возраст от 18 лет и старше.
• Предоставление информированного согласия до любых процедур, связанных с исследованием.
• Пациенты женского пола не должны быть беременны из-за потенциальной мутагенности. и тератогенность этого лечения. Тест на беременность должен быть проведен за 7 дней до назначения терапии женщинам детородного возраста.
• Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
• Пациенты должны дать согласие на использование какой-либо формы контрацепции во время этого исследования в начале и на протяжении всего участия в исследовании. Сексуально активные мужчины также должны использовать надежный и подходящий метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
• Пациенты должны оправиться от острой токсичности после предыдущей операции, химиотерапии или лучевой терапии.

• Адекватная функция органа определяется как:

  • АНК > 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов > 100 000 клеток/мм3
  • Гемоглобин > 9,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл или клиренс креатинина > 45 мл/мин
  • (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта.)
  • Функция печени. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени: АСТ или АЛТ < 2,5 X верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза < 2,5 X верхней границы нормы. У пациентов с метастазами в кости и отсутствием признаков метастазов в печени и билирубином < верхней границы нормы допускается щелочная фосфатаза < 5 ВГН.
  • Сывороточный билирубин < 1,5 мг/дл
• Периферическая невропатия 0-1 степени.
• Никакая другая сопутствующая терапия, направленная на рак, не допускается.
• Возможность прерывания приема НПВП за 2 дня до (5 дней для НПВП длительного действия), в день и через 2 дня после введения пеметрекседа.
• Возможность принимать фолиевую кислоту, витамин В12 и дексаметазон согласно протоколу.

Критерий исключения:

• Лабораторные результаты:

  • Билирубин сыворотки > 1,5 верхней границы референтного диапазона (ULRR)
  • Креатинин сыворотки >1,5 x ULRR или клиренс креатинина <45 мл/мин (рассчитано по формуле Кокрофта-Голта)
• Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
• Получение любых исследуемых препаратов в течение 30 дней до начала исследуемого лечения.
• Последняя доза предшествующей химиотерапии была прекращена менее чем за 4 недели до начала исследуемой терапии.
• Последняя лучевая терапия в течение последних 4 недель до начала исследуемой терапии, за исключением паллиативной лучевой терапии.
• Предшествующее облучение не должно охватывать ≥ 30% основных областей, содержащих костный мозг (таз, поясничный отдел позвоночника).
• Любая нерешенная токсичность выше 1 степени по шкале CTC, связанная с предшествующей противораковой терапией, за исключением алопеции.
• CTC Невропатия 1 степени или выше (моторная или сенсорная) на момент включения в исследование.
• Гематологическая функция с абсолютным числом нейтрофилов ≤ 1500/мм3 и/или тромбоцитов <100 000/мм3.
• Функция печени с билирубином в сыворотке выше верхних институциональных пределов нормы, АЛТ и АСТ более чем в 2,5 раза выше верхних институциональных пределов нормы.
• Наличие жидкости третьего пространства, которую нельзя контролировать с помощью дренажа.