Ixabepilona e Pemetrexede/Tumores Sólidos

Critério de inclusão:

• Status de desempenho SWOG de 0-2.
• Expectativa de vida projetada de pelo menos 3 meses.
• Feminino e/ou masculino a partir de 18 anos.
• Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Pacientes do sexo feminino não devem estar grávidas devido ao potencial mutagênico. e teratogenicidade deste tratamento. Um teste de gravidez deve ser administrado 7 dias antes da administração da terapia em mulheres com potencial para engravidar.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
• Os pacientes devem concordar em usar alguma forma de contracepção enquanto estiverem neste estudo no início e durante a participação no estudo. Homens sexualmente ativos também devem usar um método contraceptivo confiável e apropriado. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Os pacientes devem ter se recuperado de toxicidades agudas de cirurgias anteriores, quimioterapia ou radioterapia.

• Função adequada do órgão definida como:

  • ANC > 1500/mm3
  • Contagem de plaquetas > 100.000 células/mm3
  • Hemoglobina > 9,0g/dL
  • Creatinina sérica < 1,5 mg/dl ou depuração de creatinina > 45 mL/minuto
  • (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault.)
  • Função hepática: Os pacientes devem ter funções hepáticas adequadas: AST ou ALT < 2,5 X limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior do normal. Em pacientes com metástase óssea e sem evidência de metástase hepática e bilirrubina < limite superior do normal, uma fosfatase alcalina < 5 LSN será permitida
  • Bilirrubina sérica < 1,5 mg/dL
• Neuropatia periférica grau 0-1.
• Nenhuma outra terapia concomitante dirigida ao câncer é permitida.
• A capacidade de interromper os AINEs 2 dias antes (5 dias para AINEs de ação prolongada), no dia e 2 dias após a administração de pemetrexed.
• A capacidade de tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona de acordo com o protocolo.

Critério de exclusão:

• Resultados laboratoriais:

  • Bilirrubina sérica > 1,5 o limite superior da faixa de referência (ULRR)
  • Creatinina sérica >1,5 x ULRR ou depuração de creatinina < 45 mL/minuto (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault)
• Mulheres que estão atualmente grávidas ou amamentando.
• Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes do início do tratamento do estudo.
• A última dose da quimioterapia anterior foi descontinuada menos de 4 semanas antes do início da terapia em estudo.
• Última radioterapia nas últimas 4 semanas antes do início da terapia em estudo, exceto radioterapia paliativa.
• A radiação anterior não deve ter incluído ≥ 30% das principais áreas contendo medula óssea (pelve, coluna lombar).
• Qualquer toxicidade não resolvida maior que CTC grau 1 de terapia anticancerígena anterior, excluindo alopecia.
• CTC Grau 1 ou neuropatia maior (motora ou sensorial) na entrada do estudo.
• Função hematológica com neutrófilos absolutos ≤ 1500/mm3 e/ou plaquetas < 100.000/mm3.
• Função hepática com bilirrubina sérica acima dos limites institucionais superiores do normal, ALT e AST > 2,5 vezes os limites institucionais superiores do normal.
• Presença de fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado pela drenagem.