Ixabepilon a pemetrexed/solidní nádory

Kritéria pro zařazení:

• Stav výkonu SWOG 0-2.
• Předpokládaná životnost minimálně 3 měsíce.
• Žena a/nebo muž ve věku 18 let a více.
• Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Pacientky nesmějí být těhotné kvůli možné mutagenitě. a teratogenita této léčby. Těhotenský test musí být proveden 7 dní před podáním léčby ženám ve fertilním věku.
• Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
• Pacienti musí souhlasit s používáním určité formy antikoncepce během této studie při zahájení a po dobu trvání účasti ve studii. Sexuálně aktivní muži musí také používat spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět.
• Pacienti se musí zotavit z akutní toxicity po předchozí operaci, chemoterapii nebo radiační terapii.

• Přiměřená funkce orgánů definovaná jako:

  • ANC > 1500/mm3
  • Počet krevních destiček > 100 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Sérový kreatinin < 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu > 45 ml/min
  • (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.)
  • Jaterní funkce: Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST nebo ALT < 2,5 násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza < 2,5 násobek horní hranice normy. U pacientů s kostními metastázami a bez známek metastázy v játrech a bilirubinu < horní hranice normy bude povolena alkalická fosfatáza < 5 ULN
  • Sérový bilirubin < 1,5 mg/dl
• Periferní neuropatie stupeň 0-1.
• Žádná jiná souběžná terapie zaměřená na rakovinu není povolena.
• Schopnost přerušit NSAID 2 dny před (5 dnů u dlouhodobě působících NSAID), den a 2 dny po podání pemetrexedu.
• Schopnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Laboratorní výsledky:

  • Sérový bilirubin > 1,5 horní hranice referenčního rozmezí (ULRR)
  • Sérový kreatinin >1,5 x ULRR nebo clearance kreatininu < 45 ml/min (vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
• Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
• Příjem jakýchkoliv zkoumaných látek do 30 dnů před zahájením studijní léčby.
• Poslední dávka předchozí chemoterapie byla přerušena méně než 4 týdny před zahájením studijní terapie.
• Poslední radioterapie během posledních 4 týdnů před zahájením studijní terapie, kromě paliativní radioterapie.
• Předchozí ozáření nesmí zahrnovat ≥ 30 % oblastí obsahujících hlavní kostní dřeň (pánev, bederní páteř).
• Jakákoli nevyřešená toxicita vyšší než CTC stupeň 1 z předchozí protirakovinné terapie, s výjimkou alopecie.
• Neuropatie CTC stupně 1 nebo vyšší (motorická nebo senzorická) při vstupu do studie.
• Hematologická funkce s absolutními neutrofily ≤ 1500/mm3 a/nebo krevními destičkami < 100 000/mm3.
• Jaterní funkce se sérovým bilirubinem vyšší než horní ústavní hranice normálu, ALT a AST > 2,5násobek horní ústavní hranice normálu.
• Přítomnost tekutiny třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží.