Ixabepilone i pemetreksed/guzy lite

Kryteria przyjęcia:

• Stan wydajności SWOG 0-2.
• Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Kobieta i/lub mężczyzna w wieku od 18 lat.
• Zapewnienie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
• Pacjentkom nie wolno zajść w ciążę ze względu na potencjalne działanie mutagenne. i teratogenność tego leczenia. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
• Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie jakiejś formy antykoncepcji podczas tego badania na początku i przez cały czas trwania badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą również stosować niezawodną i odpowiednią metodę antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Pacjenci musieli wyleczyć się z ostrej toksyczności po poprzedniej operacji, chemioterapii lub radioterapii.

• Odpowiednia funkcja narządu zdefiniowana jako:

  • ANC > 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi > 100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny > 45 ml/minutę
  • (obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
  • Czynność wątroby: Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby: AspAT lub AlAT < 2,5 x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej < 2,5 x górna granica normy. U pacjentów z przerzutami do kości i bez cech przerzutów do wątroby, a stężenie bilirubiny < górna granica normy dopuszczalna będzie aktywność fosfatazy alkalicznej < 5 GGN
  • Bilirubina w surowicy < 1,5 mg/dl
• Neuropatia obwodowa stopnia 0-1.
• Żadna inna terapia towarzysząca ukierunkowana na nowotwór jest niedozwolona.
• Możliwość odstawienia NLPZ 2 dni przed (5 dni w przypadku długo działających NLPZ), w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
• Możliwość przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

• Wyniki laboratoryjne:

  • Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 górnej granicy zakresu referencyjnego (ULRR)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 x ULRR lub klirens kreatyniny < 45 ml/minutę (obliczono według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
• Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
• Otrzymanie jakichkolwiek badanych środków w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii odstawiono mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
• Ostatnia radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej.
• Wcześniejsza radioterapia nie może obejmować ≥ 30% głównych obszarów zawierających szpik kostny (miednica, odcinek lędźwiowy kręgosłupa).
• Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, z wyłączeniem łysienia.
• Neuropatia stopnia 1. lub wyższego według CTC (ruchowego lub czuciowego) na początku badania.
• Czynność hematologiczna z bezwzględną liczbą neutrofili ≤ 1500/mm3 i/lub liczbą płytek krwi < 100 000/mm3.
• Czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny w surowicy powyżej górnej granicy normy, AlAT i AspAT > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
• Obecność płynu trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż.