Ixabepilone e Pemetrexed/tumori solidi

Criterio di inclusione:

• Stato delle prestazioni SWOG di 0-2.
• Aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi.
• Età femminile e/o maschile dai 18 anni in su.
• Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Le pazienti di sesso femminile non devono essere in stato di gravidanza a causa della potenziale mutagenicità. e teratogenicità di questo trattamento. Un test di gravidanza deve essere somministrato 7 giorni prima della somministrazione della terapia alle donne in età fertile.
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
• I pazienti devono accettare di utilizzare una qualche forma di contraccezione durante questo studio all'inizio e per tutta la durata della partecipazione allo studio. Anche i maschi sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili.
• I pazienti devono essersi ripresi da tossicità acute da precedenti interventi chirurgici, chemioterapia o radioterapia.

• Adeguata funzione d'organo definita come:

  • ANC > 1500/mm3
  • Conta piastrinica > 100.000 cellule/mm3
  • Emoglobina > 9,0 g/dL
  • Creatinina sierica < 1,5 mg/dl o clearance della creatinina > 45 ml/minuto
  • (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault.)
  • Funzionalità epatica: i pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata: AST o ALT < 2,5 X limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma. Nei pazienti con metastasi ossee e nessuna evidenza di metastasi epatiche e bilirubina < limite superiore della norma sarà consentita una fosfatasi alcalina < 5 ULN
  • Bilirubina sierica < 1,5 mg/dL
• Neuropatia periferica di grado 0-1.
• Non è consentita nessun'altra terapia concomitante diretta al cancro.
• La capacità di interrompere i FANS 2 giorni prima (5 giorni per i FANS a lunga durata d'azione), il giorno e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
• La capacità di assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone secondo il protocollo.

Criteri di esclusione:

• Risultati di laboratorio:

  • Bilirubina sierica > 1,5 il limite superiore dell'intervallo di riferimento (ULRR)
  • Creatinina sierica >1,5 x ULRR o clearance della creatinina < 45 ml/minuto (calcolata con la formula di Cockcroft-Gault)
• Donne che sono attualmente incinte o che allattano.
• Ricezione di eventuali agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
• L'ultima dose della chemioterapia precedente è stata interrotta meno di 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio.
• Ultima radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio della terapia in studio, ad eccezione della radioterapia palliativa.
• La radioterapia precedente non deve aver incluso ≥ 30% delle principali aree contenenti midollo osseo (bacino, colonna lombare).
• Qualsiasi tossicità irrisolta superiore al grado 1 CTC da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia.
• Neuropatia CTC di grado 1 o superiore (motoria o sensoriale) all'ingresso nello studio.
• Funzione ematologica con neutrofili assoluti ≤ 1500/mm3 e/o piastrine < 100.000/mm3.
• Funzionalità epatica con bilirubina sierica superiore ai limiti istituzionali superiori della norma, ALT e AST > 2,5 volte i limiti istituzionali superiori della norma.
• Presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio.