- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182558
Aikaisemman lihasaktivaation vaikutus yhdistelmälihasten toimintapotentiaaliin (CMAP)
Aikaisemman lihasaktivaation vaikutus yhdistelmälihasten toimintapotentiaaliin (CMAP) – vaikutukset rutiininomaisiin hermojohtamistutkimuksiin (NCS) ja sarjamuotoiseen NCS:ään
Tämän tutkijan aloittaman tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aikaisemman lihasaktivaation vaikutus hermojohtavuustutkimuksilla saatuun vasteeseen (yhdistetty lihastoimintapotentiaali [CMAP]) tarkastelemalla CMAP:n amplitudia, aluetta ja kestoa sekä arvioimalla CMAP on suurempi kuin lähtötilanteessa. Vastakkaisella puolella vastaava CMAP testataan ajoittain, mutta sillä puolella ei tapahdu lihasaktivaatiota.
Nollahypoteesi: Samalla kun kontrolloidaan kaikkia mahdollisia teknisiä ja muita tunnettuja fysiologisia muuttujia, lihaksen aiemmalla aktivaatiolla ei ole vaikutusta yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) amplitudiin ja pinta-alaan; ja CMAP ei muutu ajan myötä rentoutuneessa lihaksessa (vastakkaisella puolella).
Tutkijat epäilevät, että lihaksen aiemmalla aktivaatiolla on vaikutusta myöhempään CMAP:iin, joka on tallennettu kyseisestä lihaksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hermoston johtumistutkimukset (NCS) suoritetaan supramaksimaalisella hermostimulaatiolla, pintastimulaatiolla, pintatallennuksella ja parhaalla mahdollisella tekniikalla ohjaten mahdollisimman monta muuttujaa, mukaan lukien tallennuselektrodien sijainti, sekä lämpimällä lihaksella ja hermolla (mittaamalla lämpötilaa iho) kussakin 3 tutkimuksen "haarassa":
- ulnaarisen hermon stimulaatio ranteessa, tallentaminen hypotenaarista,
- mediaanihermostimulaatio ranteessa tallennettaessa sitten eminensiasta ja
- peroneaalinen hermostimulaatio nilkan kohdalla tallentamalla ojentaja digitorum brevis -lihaksesta.
NCS suoritetaan levossa olevaan lihakseen (levännyt vähintään 15 minuuttia) ja sitten useita kertoja enintään 40 minuutin ajan testatun lihaksen maksimaalisen isometrisen supistumisen (aktivaation) jälkeen määritellyn ajan. Lihaksen aktivaation määritellyt pituudet sisältävät:
- "lyhyt nykiminen" (aktivointi sekunnin murto-osalla),
- 2 sekuntia,
- 5 sekuntia,
- 10 sekuntia ja
- 20 sekuntia (kaksi 10 sekunnin aktivointijaksoa ja 1-2 sekunnin tauko näiden kahden ajanjakson välillä).
CMAP tallennetaan useita kertoja aktivoidusta lihaksesta (esiaktivointi; samoin kuin jälkiaktivaatio useaan kertaan lihasaktivaation jälkeen: välittömästi, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s , 90 sekuntia, 2 minuuttia ja joka minuutti jopa 40 minuuttia). Samanlaisia tallennuksia tehdään kunkin kolmen lihaksen (hypotenar, thenar ja EDB) kunkin viiden lihasaktivaation keston ("lyhyt nykiminen", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia) jälkeen. CMAP-amplitudi (perusviivasta negatiiviseen huippuun), pinta-ala (negatiivisen käyrän alla) ja kesto (negatiivinen CMAP) mitataan kullakin aikapisteellä; ja ihon lämpötila "aktiivisen" tallennuselektrodin alueella mitataan. Kutakin tietotyyppiä verrataan ajan kuluessa sarjassa, joka tunnistetaan lihakseksi, josta tallennettiin, ennen tallennusta suoritetun lihasaktivaation kestona ja lihasaktivaation päättymisen jälkeen.
Muutaman kerran CMAP:n testauksen aikana sillä puolella, jolla lihas on aktivoitu, CMAP tallennetaan vastakkaisen puolen vastaavalta lihakselta, mutta tämä toinen puoli on rento koko testauksen ajan (esim. 4-5 tuntia).
Jos CMAP muuttuu enemmän kuin pieni määrä kummallakin puolella, F-aaltoja voidaan testata lihaksen ollessa levossa.
Jokainen aihe osallistuu jokaiseen kolmesta "käsivarresta". Jokaisen lihaksen viiden tallennuksen sarjan testaamisen odotetaan kestävän 4-5 tuntia, eli seulonnan jälkeen yhteensä 12-15 tuntia kunkin kohteen kolmen lihaksen testaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Neurology - Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-49
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallinen tai yleistynyt neuromuskulaarinen häiriö
- Neuropatian historia
- Diabeteksen historia
- Selän, niskan tai raajojen aiemmat testattavat vammat tai leikkaukset, jotka tutkijan mielestä saattavat vaikuttaa yhdistetyn lihastoimintapotentiaaliin
- Muut lääkkeet kuin silmätipat tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (tarvittaessa) tai ehkäisyaineet tai ei-steroidiset paikalliset aineet
- Poikkeavuudet seulomalla hermojohtavuustutkimuksia
- Testatun digitorum breviksen poikkeava hermotus seulontahermojen johtumistutkimuksilla
- Kofeiinin tai nikotiinin käyttö 8 tunnin sisällä testauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hypothenar Eminencen aktivointi
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation eri pituisina ajanjaksoina ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa) lihasaktivaatio 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation kunkin eri pituisen ajan ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa lihasta) aktivointi 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
|
Muut: Thenar Eminencen aktivointi
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation eri pituisina ajanjaksoina ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa) lihasaktivaatio 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation kunkin eri pituisen ajan ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa lihasta) aktivointi 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
|
Muut: Extensor Digitorum Brevisin aktivointi
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation eri pituisina ajanjaksoina ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa) lihasaktivaatio 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
Jokainen koehenkilö suorittaa maksimaalisen, vapaaehtoisen, isometrisen (kohdelihaksen) lihasaktivaation kunkin eri pituisen ajan ("yksittäinen lyhyt lihasnykitys", 2 sekuntia, 5 sekuntia, 10 sekuntia ja 20 sekuntia [kaksi 10 sekunnin jaksoa lihasta) aktivointi 1-2 sekunnin tauolla näiden kahden aikakauden välillä]).
|
|
Placebo Comparator: Säilytä vastakkaisen puolen rentoutuminen
Kun oikean puolen lihas aktivoituu ajoittain ja yhdistelihaksen toimintapotentiaalia testataan usein, vasemman puolen lihas pidetään levossa ja yhdistelihaksen toimintapotentiaalia testataan harvoin.
|
Vastakkaisen puolen lihas pysyy levossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulnar-Hypothenar CMAP-amplitudi
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi (perusviivasta negatiiviseen huippuun), joka on tallennettu hypotenaarin eminentiosta ranteen kyynärluun hermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Ulnar-Hypothenar CMAP-alue
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) pinta-ala (negatiivisen käyrän alla), joka on tallennettu hypotenaarin eminentiosta ranteen kyynärluuhermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Mediaani-thenarin CMAP-amplitudi
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihasten toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi (perusviivasta negatiiviseen huippuun), joka on tallennettu sitten eminentiosta ranteen mediaanihermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Mediaani-Thenarin CMAP-alue
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) pinta-ala (negatiivisen käyrän alla), joka on tallennettu sitten eminentiosta ranteen mediaanihermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Peroneal-EDB CMAP-amplitudi
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi (perusviivasta negatiiviseen huippuun), joka on tallennettu digitorum brevis -lihaksen ojentajalihaksesta (EDB) nilkan peroneaalisen hermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Peroneal-EDB CMAP-alue
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) alue (negatiivisen käyrän alla), joka on tallennettu digitorum brevis -lihaksesta (EDB) nilkan peroneaalisen hermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulnar-Hypothenar CMAP-kesto
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) kesto (negatiivisen käyrän) mitattuna hypotenaarista eminentiosta ranteen kyynärluuhermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Mediaani-thenarin CMAP-kesto
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) kesto (negatiivisen käyrän) mitattuna sitten eminentiosta ranteen mediaanihermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Peroneal-EDB CMAP Kesto
Aikaikkuna: Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
Yhdistelmälihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) kesto (negatiivisen käyrän) mitattuna digitorum brevis -lihaksen ojentajalihaksesta (EDB) nilkan peroneaalisen hermon stimulaation jälkeen
|
Välitön, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minuuttia ja joka minuutti enintään 40 minuuttia (tai palaa esiaktivointiarvoon)
|
|
Vastapuolisen raajan lihaksen CMAP:n koko levossa
Aikaikkuna: Tallenna säännöllisesti (1-15 minuutin välein)
|
Vastapuolisesta lihaksesta (Ulnar-Hypothenar, Median-Thenar tai Peroneal-EDB) tallennetun yhdistelihaksen toimintapotentiaalin (CMAP) amplitudi, pinta-ala ja kesto määritetään, kun tämä kontralateraalinen lihas pysyy levossa.
|
Tallenna säännöllisesti (1-15 minuutin välein)
|
|
F Aallon koko ja pysyvyys
Aikaikkuna: Määräajoin
|
F-aallot voidaan määrittää ja F-aallon koko ja pysyvyys voidaan määrittää lähtötasolla ja jos lihaksesta (joko lihasaktivaation puolelta tai levossa jatkuvalta puolelta) tallennetun suoran vasteen amplitudi hermostimulaatiolla muuttuu. enemmän kuin pienellä määrällä.
|
Määräajoin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gordon W. Peterson, MD, Neurology, Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5100161
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .