- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182558
El efecto de la activación muscular previa sobre el potencial de acción muscular compuesto (CMAP)
El efecto de la activación muscular previa sobre el potencial de acción muscular compuesto (CMAP): implicaciones para los estudios de conducción nerviosa (NCS) de rutina y NCS en serie
El propósito de este estudio iniciado por un investigador es determinar el efecto de la activación muscular previa sobre la respuesta obtenida mediante estudios de conducción nerviosa (el potencial de acción muscular compuesto [CMAP]) observando la amplitud, el área y la duración del CMAP y evaluando la período de tiempo que el CMAP es más grande que en la línea de base. En el lado opuesto, se probará periódicamente el CMAP correspondiente, pero no habrá activación muscular en ese lado.
Hipótesis nula: Si bien se controlan todas las variables técnicas y fisiológicas conocidas posibles, la activación previa de un músculo no tiene efecto sobre la amplitud y el área del potencial de acción muscular compuesto (CMAP); y el CMAP no cambia con el tiempo en el músculo relajado (en el lado opuesto).
Los investigadores sospechan que existe un efecto de la activación previa del músculo en el CMAP subsiguiente registrado en ese músculo.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los estudios de conducción nerviosa (NCS, por sus siglas en inglés) se realizarán con estimulación nerviosa supramáxima, estimulación de superficie, registro de superficie y con la mejor técnica posible controlando tantas variables como sea posible, incluida la ubicación de los electrodos de registro y con un músculo y un nervio tibios (midiendo la temperatura en el piel) en cada uno de los 3 "brazos" del estudio:
- estimulación del nervio cubital en el registro de la muñeca desde la eminencia hipotenar,
- estimulación del nervio mediano en el registro de la muñeca desde la eminencia tenar, y
- estimulación del nervio peroneo en el registro del tobillo del músculo extensor digitorum brevis.
La NCS se realizará en un músculo descansado (descansado durante 15 minutos o más) y luego varias veces hasta 40 minutos después de la contracción isométrica máxima (activación) del músculo evaluado durante un período de tiempo definido. Las duraciones definidas de la activación muscular incluyen:
- "una breve contracción" (activación por una fracción de segundo),
- 2 segundos,
- 5 segundos,
- 10 segundos, y
- 20 segundos (dos épocas de 10 segundos de activación con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas).
El CMAP se registrará varias veces desde el músculo que se activó (preactivación; así como postactivación en múltiples momentos después de la activación del músculo: inmediatamente, 5 segundos, 10 segundos, 15 segundos, 20 segundos, 30 segundos, 60 segundos , 90 segundos, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos). Se realizarán registros similares después de cada una de las 5 duraciones de activación muscular ("una breve contracción", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos) de cada uno de los tres músculos (hipotenar, tenar y EDB). La amplitud de CMAP (desde la línea de base hasta el pico negativo), el área (bajo la curva negativa) y la duración (del CMAP negativo) se medirán en cada punto de tiempo; y se medirá la temperatura de la piel en la región del electrodo de registro "activo". Cada tipo de datos se comparará a lo largo del tiempo en una serie, identificado como el músculo del que se registró, la duración de la activación muscular realizada antes del registro y el tiempo posterior al final de la activación muscular.
En algunas ocasiones durante la prueba del CMAP en el lado en el que se activa el músculo, se registrará el CMAP del músculo correspondiente en el lado opuesto, pero ese segundo lado estará relajado durante todo el tiempo de la prueba (por 4-5 horas).
Si el CMAP cambia más que una pequeña cantidad en cualquiera de los lados, las ondas F se pueden evaluar mientras el músculo está en reposo.
Cada sujeto participará en cada uno de los 3 "brazos". Se prevé que las pruebas para las cinco series de grabaciones de cada músculo tomen de 4 a 5 horas, es decir, después de la selección, de 12 a 15 horas en total para evaluar los 3 músculos de cada sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Neurology - Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios normales y sanos
- Edad 18-49
Criterio de exclusión:
- Trastorno neuromuscular localizado o generalizado
- Historia de la neuropatía
- Historia de la diabetes
- Antecedentes de lesiones o cirugías previas de la espalda, el cuello o las extremidades que se evaluarán y que, en opinión del investigador, podrían tener el potencial de influir en el potencial de acción muscular compuesto.
- Medicamentos que no sean gotas para los ojos o agentes antiinflamatorios no esteroideos (según sea necesario) o agentes anticonceptivos o agentes tópicos no esteroideos
- Anomalías mediante estudios de detección de conducción nerviosa
- Inervación anómala del extensor digitorum brevis probado a través de estudios de detección de conducción nerviosa
- Uso de cafeína o nicotina dentro de las 8 horas posteriores a la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Activación de la eminencia hipotenar
Cada sujeto realizará una activación muscular máxima, voluntaria e isométrica (del músculo objetivo) durante cada uno de los distintos períodos de tiempo ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos períodos de 10 segundos de activación muscular con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Cada sujeto realizará una activación muscular máxima, voluntaria e isométrica (del músculo objetivo) para cada una de las diversas duraciones ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos épocas de 10 segundos de actividad muscular]. activación con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Otro: Activación de la Eminencia Tenar
Cada sujeto realizará una activación muscular máxima, voluntaria e isométrica (del músculo objetivo) durante cada uno de los distintos períodos de tiempo ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos períodos de 10 segundos de activación muscular con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Cada sujeto realizará una activación muscular máxima, voluntaria e isométrica (del músculo objetivo) para cada una de las diversas duraciones ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos épocas de 10 segundos de actividad muscular]. activación con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Otro: Activación del extensor digitorum breve
Cada sujeto realizará una activación muscular isométrica máxima, voluntaria (del músculo objetivo) durante cada uno de los distintos períodos de tiempo ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos períodos de 10 segundos de activación muscular con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Cada sujeto realizará una activación muscular máxima, voluntaria e isométrica (del músculo objetivo) para cada una de las diversas duraciones ("una sola contracción muscular breve", 2 segundos, 5 segundos, 10 segundos y 20 segundos [dos épocas de 10 segundos de actividad muscular]. activación con 1-2 segundos de descanso entre las dos épocas]).
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Comparador de placebos: Mantener la relajación del lado opuesto
Mientras que el músculo del lado derecho se activa periódicamente y el potencial de acción muscular compuesto se prueba con frecuencia, el músculo del lado izquierdo se mantiene en reposo y el potencial de acción muscular compuesto se prueba con poca frecuencia.
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El músculo del lado opuesto se mantendrá en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud CMAP cubital-hipotenar
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Amplitud (línea de base a pico negativo) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia hipotenar después de la estimulación del nervio cubital en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área CMAP cubital-hipotenar
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área (bajo la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia hipotenar después de la estimulación del nervio cubital en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Amplitud medial-thenar CMAP
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Amplitud (línea de base a pico negativo) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia tenar después de la estimulación del nervio mediano en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área CMAP mediana-thenar
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área (bajo la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia tenar después de la estimulación del nervio mediano en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Amplitud del CMAP peroneo-EDB
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Amplitud (línea de base a pico negativo) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde el músculo extensor digitorum brevis (EDB) después de la estimulación del nervio peroneo en el tobillo
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área peroneo-EDB CMAP
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Área (bajo la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde el músculo extensor digitorum brevis (EDB) después de la estimulación del nervio peroneo en el tobillo
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del CMAP cubital-hipotenar
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Duración (de la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia hipotenar después de la estimulación del nervio cubital en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Duración del CMAP mediano-thenar
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Duración (de la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde la eminencia tenar después de la estimulación del nervio mediano en la muñeca
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Peroneo-EDB CMAP Duración
Periodo de tiempo: Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Duración (de la curva negativa) del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado desde el músculo extensor digitorum brevis (EDB) después de la estimulación del nervio peroneo en el tobillo
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Inmediato, 5 s, 10 s, 15 s, 20 s, 30 s, 60 s, 90 s, 2 minutos y cada minuto hasta 40 minutos (o volver al valor de preactivación)
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Tamaño del CMAP del músculo de la extremidad contralateral en reposo
Periodo de tiempo: Grabar periódicamente (cada 1-15 minutos)
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La amplitud, el área y la duración del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) registrado en el músculo contralateral (ulnar-hipotenar, medio-tenar o peroneo-EDB) se determinarán mientras este músculo contralateral permanece en reposo.
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Grabar periódicamente (cada 1-15 minutos)
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Tamaño de onda F y persistencia
Periodo de tiempo: Periódicamente
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Las ondas F pueden determinarse y el tamaño y la persistencia de la onda F pueden determinarse en la línea de base y si la amplitud de la respuesta directa registrada del músculo (ya sea del lado de la activación muscular o del lado que continúa en reposo) con cambios de estimulación nerviosa por más que una pequeña cantidad.
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Periódicamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gordon W. Peterson, MD, Neurology, Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 5100161
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