Effekten av tidligere muskelaktivering på Compound Muscle Action Potential (CMAP)
Effekten av tidligere muskelaktivering på det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) - Implikasjoner for rutinemessige nerveledningsstudier (NCS) og seriell NCS
Formålet med denne etterforsker-initierte studien er å bestemme effekten av tidligere muskelaktivering på responsen oppnådd ved nerveledningsstudier (det sammensatte muskelaksjonspotensialet [CMAP]) som ser på amplituden, arealet og varigheten av CMAP og evaluerer hvor lang tid CMAP er lengre enn ved baseline. På motsatt side vil tilsvarende CMAP bli testet med jevne mellomrom, men det vil ikke være noen muskelaktivering på den siden.
Nullhypotese: Mens kontrollerer alle mulige tekniske og andre kjente fysiologiske variabler, har tidligere aktivering av en muskel ingen effekt på amplituden og arealet til det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP); og CMAP endres ikke over tid i den avslappede muskelen (på motsatt side).
Etterforskerne mistenker at det er en effekt av tidligere aktivering av muskelen på den påfølgende CMAP registrert fra den muskelen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nerveledningsstudier (NCS) vil bli utført med supramaksimal nervestimulering, overflatestimulering, overflateregistrering, og med best mulig teknikk som kontrollerer så mange variabler som mulig, inkludert plasseringen av registreringselektrodene og med en varm muskel og nerve (måling av temperatur ved hud) i hver av 3 "armer" av studien:
- ulnar nervestimulering ved håndleddet registrerer fra hypotenar eminens,
- median nervestimulering ved håndleddet opptak fra thenar eminens, og
- peroneal nervestimulering ved ankelregistrering fra ekstensor digitorum brevis muskel.
NCS vil bli utført i en uthvilt muskel (hvilte i 15 minutter eller lenger) og deretter flere ganger i opptil 40 minutter etter maksimal isometrisk kontraksjon (aktivering) av den testede muskelen i en definert tidsperiode. De definerte lengdene på muskelaktivering inkluderer:
- "et kort rykk" (aktivering i en brøkdel av et sekund),
- 2 sekunder,
- 5 sekunder,
- 10 sekunder, og
- 20 sekunder (to epoker på 10 sekunders aktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene).
CMAP vil bli registrert flere ganger fra muskelen som ble aktivert (pre-aktivering; samt etteraktivering ved flere ganger etter muskelaktivering: umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek. , 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter). Lignende registreringer vil bli gjort etter hver av de 5 varighetene med muskelaktivering ("et kort rykk", 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder) av hver av de tre musklene (hypotenar, thenar og EDB). CMAP-amplitude (grunnlinje til negativ topp), areal (under den negative kurven) og varighet (av den negative CMAP) vil hver bli målt på hvert tidspunkt; og hudtemperatur i området for den "aktive" registreringselektroden vil bli målt. Hver datatype vil bli sammenlignet over tid i en serie, identifisert som muskel som er registrert fra, varighet av muskelaktivering utført før registreringen, og tid etter slutten av muskelaktivering.
Ved noen få anledninger under testing av CMAP på den siden muskelen aktiveres, vil det være registrering av CMAP fra den tilsvarende muskelen på motsatt side, men den andre siden vil være avslappet under hele testingen (f. 4-5 timer).
Hvis CMAP endres mer enn en liten mengde på hver side, kan F-bølger testes mens muskelen er i ro.
Hvert emne vil delta i hver av de 3 "armene." Testing for de fem seriene med registreringer fra hver muskel forventes å ta 4-5 timer, dvs. etter screening, totalt 12-15 timer for å teste de 3 musklene i hvert individ.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Neurology - Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normale, friske frivillige
- Alder 18-49
Ekskluderingskriterier:
- Lokalisert eller generalisert nevromuskulær lidelse
- Historie om nevropati
- Historie om diabetes
- Historie om tidligere skader eller operasjoner i rygg, nakke eller lemmer som skal testes, som etter etterforskerens mening kan ha potensial til å påvirke det sammensatte muskelaksjonspotensialet
- Andre medisiner enn øyedråper eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler (etter behov) eller prevensjonsmidler eller ikke-steroide topikale midler
- Abnormiteter ved screening av nerveledningsstudier
- Anomal innervering av den testede ekstensor digitorum brevis via screening av nerveledningsstudier
- Bruk av koffein eller nikotin innen 8 timer etter testing
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Aktivering av Hypotenar Eminence
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av forskjellige tidsperioder ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder av muskelaktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av ulike varigheter ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder med muskel) aktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
|
Annen: Aktivering av Thenar Eminence
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av forskjellige tidsperioder ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder av muskelaktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av ulike varigheter ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder med muskel) aktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
|
Annen: Aktivering av Extensor Digitorum Brevis
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av forskjellige tidsperioder ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder av muskelaktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
Hvert forsøksperson vil utføre maksimal, frivillig, isometrisk muskelaktivering (av målmuskelen) for hver av ulike varigheter ("enkelt kort muskelrykk," 2 sekunder, 5 sekunder, 10 sekunder og 20 sekunder [to epoker på 10 sekunder med muskel) aktivering med 1-2 sekunders hvile mellom de to epokene]).
|
|
Placebo komparator: Oppretthold avslapning på motsatt side
Mens muskelen på høyre side aktiveres periodisk og det sammensatte muskelaksjonspotensialet testes ofte, opprettholdes muskelen på venstre side i ro og det sammensatte muskelaksjonspotensialet testes sjelden.
|
Muskelen på motsatt side vil holdes i ro.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulnar-hypotenar CMAP-amplitude
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Amplitude (grunnlinje til negativ topp) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra den hypotenare eminensen etter stimulering av ulnarnerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Ulnar-Hypotenar CMAP-området
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Arealet (under den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra den hypotenare eminensen etter stimulering av ulnarnerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Median-Thenar CMAP Amplitude
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Amplitude (grunnlinje til negativ topp) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra thenar eminens etter stimulering av medianusnerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Median-Thenar CMAP-område
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Arealet (under den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra thenar eminens etter stimulering av medianusnerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Peroneal-EDB CMAP Amplitude
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Amplitude (grunnlinje til negativ topp) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra ekstensor digitorum brevis-muskelen (EDB) etter stimulering av peronealnerven ved ankelen
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Peroneal-EDB CMAP-område
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Arealet (under den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra ekstensor digitorum brevis muskel (EDB) etter stimulering av peronealnerven ved ankelen
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulnar-hypotenar CMAP-varighet
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Varighet (av den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra den hypotenare eminensen etter stimulering av ulnarnerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Median-Thenar CMAP-varighet
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Varighet (av den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra thenar eminens etter stimulering av mediannerven ved håndleddet
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Peroneal-EDB CMAP-varighet
Tidsramme: Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
Varighet (av den negative kurven) av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra ekstensor digitorum brevis muskel (EDB) etter stimulering av peronealnerven ved ankelen
|
Umiddelbart, 5 sek, 10 sek, 15 sek, 20 sek, 30 sek, 60 sek, 90 sek, 2 minutter og hvert minutt opptil 40 minutter (eller gå tilbake til forhåndsaktiveringsverdi)
|
|
Størrelsen på CMAP fra den kontralaterale lemmuskelen i hvile
Tidsramme: Ta opp med jevne mellomrom (hvert 1.–15. minutt)
|
Amplituden, arealet og varigheten av det sammensatte muskelaksjonspotensialet (CMAP) registrert fra den kontralaterale muskelen (Ulnar-Hypothenar, Median-Thenar eller Peroneal-EDB) vil bli bestemt når denne kontralaterale muskelen forblir i ro.
|
Ta opp med jevne mellomrom (hvert 1.–15. minutt)
|
|
F Bølgestørrelse og utholdenhet
Tidsramme: Jevne mellomrom
|
F-bølger kan bestemmes og størrelsen og utholdenheten til F-bølgen kan bestemmes ved baseline og hvis amplituden til den direkte responsen registrert fra muskelen (enten på siden av muskelaktivering eller siden som fortsetter i hvile) med nervestimulering endres med mer enn et lite beløp.
|
Jevne mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gordon W. Peterson, MD, Neurology, Faculty Physicians and Surgeons of Loma Linda University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5100161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .