Eturauhassyövän fokaalinen hoito HIFU:lla (INDEX)

Uuden hoidon todentaminen suotuisaksi tai vastaavaksi tuloksella "standardihoitoon" on ihanteellisesti pyritty vertaamalla toiseen vastaavaan kontrolliryhmään. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) tarjoavat parhaan tavan minimoida systemaattinen harha ja paljastaa toimenpiteen tai lääkkeen todellinen vaikutus. Paikallisen eturauhassyövän hoitoa sisältävillä RCT-tutkimuksilla on kuitenkin ollut historiallisesti huono potilasvastaanotto, koska hoidon "kultaista" standardia ei tunneta. Lisäksi RCT:t ovat kalliita ylläpitää ja niihin liittyy valtava infrastruktuurituki. Useat oikeudenkäynnit Yhdysvalloissa on jouduttu lopettamaan rekrytoinnin puutteen vuoksi. Myös ProStart-kokeilu Isossa-Britanniassa on jouduttu lopettamaan samasta syystä. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto on myöntänyt, että vertailevat satunnaistetut tutkimukset tulevat olemaan ongelmallisia tällä alueella lääkärin ja potilaan tasapainon puutteen vuoksi. Satunnaistettu koe voi olla toteutettavissa, jos käytännöllinen suunnitelma hyväksytään, mutta ennen tällaisen suunnitelman hyväksymistä tämän monimutkaisen toimenpiteen (mp-MRI, TTPM, fokaalinen HIFU) asiantuntemusta omaavien keskusten määrää on lisättävä.

Havaintotutkimukset ovat yleisesti käytetty vaihtoehto hoidon tehokkuuden selvittämiseksi. Niitä käytetään hoidon vaikutuksen tarkkailuun valitussa potilasryhmässä, jonka oletetaan hyötyvän annetusta hoidosta. Vaikka ne eivät metodologisesti ole yhtä vankat ja siksi alttiita harhaan, niillä on joitain etuja RCT:hin verrattuna. Tärkeimmät niistä ovat tehostetun ulkoisen validiteetin (monet potilaat eivät halunneet tulla satunnaistetuiksi ja siksi kieltäytyä osallistumisesta) ja nopeampi kertyminen satunnaistettuun malliin verrattuna. Tästä syystä on suunniteltu yhden haaran keskipitkän aikavälin seurantakohorttiinterventiotutkimus. Tätä kirjoitettaessa HIFU:n fokushoidon turvallisuus- ja siedettävyysnäkökohdat tunnetaan UCLH:ssa suoritettujen I/II-tutkimusten tuloksena. Tulokset on esitetty ja ne ovat julkisesti saatavilla abstraktissa muodossa, mutta niitä ei ole vielä julkaistu (esitetty yllä olevissa taulukoissa). Näillä varhaisilla tutkimuksilla pystyttiin havaitsemaan muutos niiden miesten osuudessa, jotka pystyivät saavuttamaan riittävän erektion, verrattuna tilaan ennen hoitoa. Sekä erektiohäiriöiden että inkontinenssin erittäin alhainen esiintymistiheys osoittaa, että "konseptin todiste" on osoitettu fokushoidossa. Lisäksi voimme olla suhteellisen varmoja siitä, että asiantuntijakäsissä fokaalinen HIFU on turvallinen. Siksi nyt tarvitaan monikeskustutkimus, johon osallistuu suurempi potilasryhmä seuraavista syistä:

1. Keskipitkän aikavälin syövänhallinnan arvioiminen histologisten parametrien avulla. INDEXin toisessa vaiheessa arvioidaan siirtymistä radikaaleihin ja systeemisiin hoitoihin ja linkitetään miehet kansallisiin tietokantoihin selviytymisen määrittämiseksi 5 ja 10 vuoden kuluttua.
2. Vahvistaaksemme, että fokaalinen hoito voi johtaa alhaiseen virtsa- ja peräsuolen toksisuuden määrään ja minimaaliseen vaikutukseen elämänlaatuun suuressa ja edustavammassa potilasjoukossa (suurempi tulosmittausten tarkkuus).
3. Osoittaakseen, että UCLH:n tiimin hankkimat taidot (karakterisointi eturauhasen mallikartoituksen ja MRI:n avulla sekä hoitoon liittyvät taidot) ovat todella siirrettävissä muille tarjoajille.
4. Laskea hoidon kustannuksia ja mallintaa mahdollista kustannustehokkuutta verrattuna vaihtoehtoisiin hoitoihin. Jos tämä yhden käden interventiotutkimus osoittaa hyväksyttäviä tuloksia vaiheen I/II tutkimusten tulosten tukemiseksi, tämän alustavan tutkimuksen odotetaan johtavan fokushoidon vaiheen III arviointiin ennen tämän tekniikan laajempaa käyttöä.