Itrakonatsolin teho toissijaisena ennaltaehkäisynä potilailla, joille tehdään allogeeninen kantasolusiirto tai kemoterapia aiemman invasiivisen sieni-infektion vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien.
• Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat kemoterapiaa tai joille on tehty kantasolusiirto.
• Potilaat, joilla on aiemmin todettu tai todennäköinen invasiivinen sieni-infektio, joilla on jäljelle jääviä tai puuttuvia leesioita TT-kuvassa tai röntgenkuvassa ja joilla ei ole kliinisiä sieni-infektion merkkejä ilmoittautumisajankohtana. Tai mahdolliset IFI-potilaat, joilla ei ole mikrobiologista näyttöä, mutta joilla on tehokas antifungaalinen hoito historia.

(Diagnoosi on Kiinan ohjeiden määritelmien mukainen invasiivisten sieni-infektioiden diagnosoinnista ja hoidosta immuunipuutteellisilla potilailla, joilla on syöpäsyöpä ja hematopoieettinen kantasolusiirto.)

• Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
• Invasiivisen sieni-infektion kliinisten oireiden puute

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla ei ole vastetta aikaisemmalla suonensisäisellä itrakonatsoli-sienilääkkeellä.
• Käytät tällä hetkellä vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten teldaania, astemitsolia, sisapridia ja HMG-CoA-reduktaasin estäjää (esim. Simvastatiini, ovastatiini, oraalinen midatsolaami ja triatsolaami)
• Aiempi allergia tai intoleranssi imidatsoli- tai atsoli-sienilääkkeille (esim. Flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, klotrimatsoli）
• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi ilman voimassa olevaa ehkäisyä
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta (erityisesti kongestiivista sydämen vajaatoimintaa) tai joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
• Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (aminotransferaasitasot ≥ 5 kertaa normaalin yläraja ja kokonaisbilirubiinitaso ≥ 3 mg/dl (51,3) μmol/l); tai maksan toimintahäiriön vakavuus ei vastaa näitä kriteerejä, mutta potilas on huonossa kunnossa eikä sovellu tähän tutkimukseen (päätöksen tekevät lääkärit);
• Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja seerumin Ccr-taso <30 ml/min laskettuna seuraavasta kaavasta:

Mies: Ccr (ml/min) = (140-ikä) × paino (kg) / (0,8136 × Crea (μmol/L) ) Nainen: Ccr (ml/min) = (140-ikä) × paino (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Potilaat saivat mitä tahansa kokeellista lääkettä 10 päivän sisällä ennen suunniteltua hoidon aloitusta.
• Potilaat, joilla on huono koko kehon tila ja jotka eivät sovellu tutkimukseen (päätöksen tekevät lääkärit)