Eficácia do itraconazol como profilaxia secundária em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco ou quimioterapia com infecção fúngica invasiva prévia

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 65 anos, inclusive.
• Pacientes acometidos por neoplasias hematológicas, em tratamento quimioterápico ou submetidos a transplante de células-tronco.
• Pacientes com infecções fúngicas invasivas prévias comprovadas ou prováveis, com lesões residuais ou ausentes na tomografia computadorizada ou radiografia e ausência de sinais clínicos de infecção fúngica no momento da inscrição. Ou, possíveis pacientes com IFI sem evidências microbiológicas, mas com histórico de terapia antifúngica eficaz.

(O diagnóstico está de acordo com as definições da diretriz chinesa para o diagnóstico e tratamento de infecções fúngicas invasivas em pacientes imunocomprometidos com câncer e transplante de células-tronco hematopoiéticas.)

• Os sujeitos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo.
• Ausência de sintomas clínicos de infecção fúngica invasiva

Critério de exclusão:

• O paciente não tem resposta à terapia antifúngica anterior com itraconazol intravenoso.
• Atualmente tomando medicamentos contra-indicados, como teldane, astemizol, cisaprida e inibidor da HMG-CoA redutase (p. Sinvastatina, ovastatina, Midazolam oral e Triazolam）
• Histórico de alergia ou intolerância a agentes antifúngicos imidazólicos ou azólicos (p. Fluconazol, Itraconazol, Cetoconazol, Miconazol, Clotrimazol)
• Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres com potencial para engravidar sem aplicar medidas contraceptivas válidas
• Pacientes com disfunção cardíaca atual (especialmente com insuficiência cardíaca congestiva) ou com história de insuficiência cardíaca congestiva
• Pacientes com disfunção hepática grave (níveis de aminotransferase ≥5 vezes o limite superior do normal e nível de bilirrubina total ≥3mg/dL(51,3 μmol/L); ou a gravidade da disfunção hepática não corresponde a este critério, mas o paciente está em más condições e não é adequado para este ensaio (os médicos tomam a decisão);
• Pacientes com insuficiência renal com nível sérico de Ccr <30ml/min, calculado a partir da seguinte fórmula:

Masculino: Ccr (ml/min)=(140-idade)×peso (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Feminino:Ccr (ml/min)=(140-idade)×peso (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Os pacientes receberam qualquer droga experimental dentro de 10 dias antes do início planejado do tratamento.
• Pacientes com mau estado de todo o corpo e não adequados para o teste (os médicos tomam a decisão)