Effekten av itrakonazol som sekundær profylakse hos pasienter som gjennomgår allogen stamcelletransplantasjon eller kjemoterapi med tidligere invasiv soppinfeksjon

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne mellom 18 og 65 år, inkludert.
• Pasienter som er rammet av hematologiske maligniteter, som mottar kjemoterapi eller har blitt transplantert av stamceller.
• Pasienter med tidligere påviste eller sannsynlige invasive soppinfeksjoner, med gjenværende eller fraværende lesjoner på CT-skanning eller røntgen og fravær av kliniske tegn på soppinfeksjon ved registreringstidspunktet. Eller mulige IFI-pasienter uten mikrobiologisk bevis, men med effektiv antifungal terapihistorie.

(Diagnosen er i henhold til definisjonene av kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av invasive soppinfeksjoner hos immunkompromitterte pasienter med kreftkreft og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.)

• Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien.
• Mangel på kliniske symptomer på invasiv soppinfeksjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har ingen respons på tidligere intravenøs itrakonazol antifungal behandling.
• Tar for tiden kontraindiserte medisiner som teldan, astemizol, cisaprid og HMG-CoA reduktasehemmer (f.eks. Simvastatin, ovastatin, oral Midazolam og Triazolam）
• Anamnese med allergi eller intoleranse mot imidazol eller azoler mot soppmidler (f.eks. Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol, Mikonazol, Klotrimazol)
• Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder uten å bruke gyldige prevensjonstiltak
• Pasienter med nåværende hjertedysfunksjon (spesielt med kongestiv hjertesvikt) eller med en historie med kongestiv hjertesvikt
• Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon (aminotransferasenivåer ≥5 ganger øvre grense for normalt og totalt bilirubinnivå ≥3mg/dL(51,3) μmol/L); eller alvorlighetsgraden av leverdysfunksjon samsvarer ikke med disse kriteriene, men pasienten er i dårlig tilstand og ikke egnet for denne studien (leger tar avgjørelsen);
• Pasienter med nyreinsuffisiens som har serum Ccr-nivå <30ml/min, beregnet ut fra følgende formel:

Hann: Ccr (ml/min)=(140-alder)×vekt (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Kvinne:Ccr (ml/min)=(140-alder)×vekt (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Pasienter mottok ethvert eksperimentelt medikament innen 10 dager før planlagt behandlingsstart.
• Pasienter med dårlig helkroppsstatus og ikke egnet for forsøket (leger tar avgjørelsen)