Эффективность итраконазола в качестве вторичной профилактики у пациентов, перенесших аллогенную трансплантацию стволовых клеток или химиотерапию с предшествующей инвазивной грибковой инфекцией

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
• Пациенты, страдающие гемобластозами, получающие химиотерапию или перенесшие трансплантацию стволовых клеток.
• Пациенты с ранее подтвержденными или вероятными инвазивными грибковыми инфекциями, с остаточными или отсутствующими поражениями на КТ или рентгенограмме и отсутствием клинических признаков грибковой инфекции на момент включения. Или возможные пациенты с ИФИ без микробиологических признаков, но с эффективной противогрибковой терапией в анамнезе.

(Диагноз соответствует определениям китайского руководства по диагностике и лечению инвазивных грибковых инфекций у пациентов с ослабленным иммунитетом, раком и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.)

• Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Отсутствие клинических симптомов инвазивной грибковой инфекции

Критерий исключения:

• У пациента нет ответа на предыдущую внутривенную противогрибковую терапию итраконазолом.
• В настоящее время принимает противопоказания, такие как телдан, астемизол, цизаприд и ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы (напр. Симвастатин, овастатин, пероральный мидазолам и триазолам）
• Аллергия или непереносимость имидазола или азолов противогрибковых средств в анамнезе (например, Флуконазол, Итраконазол, Кетоконазол, Миконазол, Клотримазол)
• Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие действенные меры контрацепции.
• Пациенты с текущей сердечной дисфункцией (особенно с застойной сердечной недостаточностью) или с застойной сердечной недостаточностью в анамнезе
• Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (уровень аминотрансфераз ≥5 раз превышает верхнюю границу нормы и уровень общего билирубина ≥3 мг/дл (51,3 мкмоль/л); или тяжесть дисфункции печени не соответствует этим критериям, но состояние пациента тяжелое и он не подходит для данного исследования (решение принимают врачи);
• Пациенты с почечной недостаточностью, имеющие уровень Ccr в сыворотке <30 мл/мин, рассчитанный по следующей формуле:

Мужчины: Ccr (мл/мин) = (140 лет) × вес (кг) / (0,8136 × Crea (мкмоль/л)) Женщины: Ccr (мл/мин) = (140 лет) × вес (кг) × 0,85/(0,8136× Креа (мкмоль/л) )

• Пациенты получали любой экспериментальный препарат в течение 10 дней до запланированного начала лечения.
• Пациенты с плохим состоянием всего организма и не подходящие для исследования (решение принимают врачи)