Eficacia del itraconazol como profilaxis secundaria en pacientes sometidos a trasplante alogénico de células madre o quimioterapia con infección fúngica invasiva previa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 65 años de edad, ambos inclusive.
• Pacientes afectados por neoplasias hematológicas, recibiendo quimioterapia o sometidos a trasplante de células madre.
• Pacientes con infecciones fúngicas invasivas previas comprobadas o probables, con lesiones residuales o ausentes en la tomografía computarizada o radiografía y ausencia de signos clínicos de infección fúngica en el momento de la inscripción. O, posibles pacientes IFI sin evidencia microbiológica pero con antecedentes de terapia antifúngica efectiva.

(El diagnóstico está de acuerdo con las definiciones de la guía china para el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasivas en pacientes inmunocomprometidos con cáncer y trasplante de células madre hematopoyéticas).

• Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
• Ausencia de síntomas clínicos de infección fúngica invasiva

Criterio de exclusión:

• El paciente no responde a la terapia antifúngica anterior con itraconazol intravenoso.
• Actualmente toma los medicamentos contraindicados como teldane, astemizol, cisapride e inhibidor de la HMG-CoA reductasa （p. Simvastatina, ovastatina, midazolam oral y triazolam）
• Antecedentes de alergia o intolerancia a los agentes antifúngicos de imidazol o azoles （p. fluconazol, itraconazol, ketoconazol, miconazol, clotrimazol）
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil sin aplicar medidas anticonceptivas válidas
• Pacientes con disfunción cardíaca actual (especialmente con insuficiencia cardíaca congestiva) o con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
• Pacientes con disfunción hepática severa (niveles de aminotransferasas ≥5 veces el límite superior de lo normal y nivel de bilirrubina total ≥3mg/dL(51.3 µmol/L); o la gravedad de la disfunción hepática no coincide con este criterio pero el paciente está en malas condiciones y no es apto para este ensayo (los médicos toman la decisión);
• Pacientes con insuficiencia renal que tengan un nivel de Ccr sérico <30ml/min, calculado a partir de la siguiente fórmula:

Hombre: Ccr (ml/min)=(140-edad)×peso (kg) /(0.8136×Crea (μmol/L) ) Mujer:Ccr (ml/min)=(140-edad)×peso (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Los pacientes recibieron cualquier medicamento experimental dentro de los 10 días anteriores al inicio planificado del tratamiento.
• Pacientes con mal estado de todo el cuerpo y no aptos para el ensayo (los médicos toman la decisión)