Efficacia dell'itraconazolo come profilassi secondaria nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali allogeniche o chemioterapia con precedente infezione fungina invasiva

Criterio di inclusione:

• Uomo o donna di età compresa tra i 18 ei 65 anni compresi.
• Pazienti affetti da neoplasie ematologiche, sottoposti a chemioterapia o sottoposti a trapianto di cellule staminali.
• Pazienti con precedenti infezioni fungine invasive accertate o probabili, con lesioni residue o assenti alla TAC o ai raggi X e assenza di segni clinici di infezione fungina al momento dell'arruolamento. Oppure, possibili pazienti IFI senza evidenza microbiologica ma con anamnesi di terapia antimicotica efficace.

(La diagnosi è conforme alle definizioni delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento delle infezioni fungine invasive in pazienti immunocompromessi con cancro e trapianto di cellule staminali emopoietiche.)

• I soggetti (oi loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.
• Mancanza di sintomi clinici di infezione fungina invasiva

Criteri di esclusione:

• Il paziente non ha risposto alla precedente terapia antimicotica con itraconazolo per via endovenosa.
• Attualmente assume farmaci controindicati come teldane, astemizol, cisapride e inibitore della HMG-CoA reduttasi (ad es. Simvastatina, ovastatina, midazolam orale e triazolam）
• Anamnesi di allergia o intolleranza all'imidazolo o agli agenti antimicotici azolici (ad es. Fluconazolo, Itraconazolo, Ketoconazolo, Miconazolo, Clotrimazolo）
• Donne in gravidanza, donne che allattano o donne in età fertile senza applicare misure contraccettive valide
• Pazienti con disfunzione cardiaca in atto (soprattutto con insufficienza cardiaca congestizia) o con storia di insufficienza cardiaca congestizia
• Pazienti con grave disfunzione epatica (livelli di aminotransferasi ≥5 volte il limite superiore del livello normale e bilirubina totale ≥3mg/dL(51,3 µmol/L); o la gravità della disfunzione epatica non corrisponde a questi criteri ma il paziente è in cattive condizioni e non adatto a questo studio (i medici prendono la decisione);
• Pazienti con insufficienza renale con livelli sierici di Ccr <30 ml/min, calcolati dalla seguente formula:

Uomini: Ccr (ml/min)=(140-età)×peso (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Donne:Ccr (ml/min)=(140-età)×peso (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (µmol/L) )

• I pazienti hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 10 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento.
• Pazienti con cattivo stato di tutto il corpo e non idonei per la sperimentazione (i medici prendono la decisione)