Efficacité de l'itraconazole comme prophylaxie secondaire chez les patients subissant une greffe allogénique de cellules souches ou une chimiothérapie avec une infection fongique invasive antérieure

Critère d'intégration:

• Homme ou femme entre 18 et 65 ans inclus.
• Patients atteints d'hémopathies malignes, recevant une chimiothérapie ou soumis à une greffe de cellules souches.
• - Patients ayant des antécédents d'infections fongiques invasives prouvées ou probables, avec des lésions résiduelles ou absentes au scanner ou à la radiographie et l'absence de signes cliniques d'infection fongique au moment de l'inscription. Ou, patients IFI possibles sans preuve microbiologique mais avec des antécédents de traitement antifongique efficace.

(Le diagnostic est conforme aux définitions des directives chinoises pour le diagnostic et le traitement des infections fongiques invasives chez les patients immunodéprimés atteints de cancer et de greffe de cellules souches hématopoïétiques.)

• Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et qu'ils sont disposés à participer à l'étude.
• Absence de symptômes cliniques d'infection fongique invasive

Critère d'exclusion:

• Le patient n'a pas répondu au précédent traitement antifongique par itraconazole par voie intraveineuse.
• Prend actuellement les médicaments contre-indiqués tels que le teldane, l'astémizol, le cisapride et l'inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (par ex. Simvastatine, ovastatine, Midazolam oral et Triazolam）
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance à l'imidazole ou aux agents antifongiques azolés (par ex. Fluconazole, Itraconazole, Kétoconazole, Miconazole, Clotrimazole）
• Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer sans appliquer de mesures contraceptives valides
• Patients présentant un dysfonctionnement cardiaque actuel (en particulier avec une insuffisance cardiaque congestive) ou ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
• Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère (taux d'aminotransférases ≥ 5 fois la limite supérieure de la normale et taux de bilirubine totale ≥ 3 mg/dL(51,3 µmol/L); ou la gravité du dysfonctionnement hépatique ne correspond pas à ce critère mais le patient est en mauvais état et ne convient pas pour cet essai (les médecins prennent la décision) ;
• Patients insuffisants rénaux ayant un taux sérique de Ccr < 30 ml/min, calculé à partir de la formule suivante :

Homme : Ccr (ml/min)=(140-âge)×poids (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Femme : Ccr (ml/min)=(140-âge)×poids (kg) × 0,85/(0,8136× Créa (μmol/L) )

• Les patients ont reçu tout médicament expérimental dans les 10 jours précédant le début prévu du traitement.
• Patients avec un mauvais état corporel et ne convenant pas à l'essai (les médecins prennent la décision)