Skuteczność itrakonazolu jako profilaktyki wtórnej u pacjentów poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych lub chemioterapii z przebytym inwazyjnym zakażeniem grzybiczym

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Pacjenci dotknięci nowotworami hematologicznymi, otrzymujący chemioterapię lub poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
• Pacjenci z uprzednio potwierdzoną lub prawdopodobną inwazyjną infekcją grzybiczą, z resztkowymi lub nieobecnymi zmianami w tomografii komputerowej lub na zdjęciu rentgenowskim oraz bez klinicznych objawów infekcji grzybiczej w momencie włączenia do badania. Lub potencjalni pacjenci z IFI bez dowodów mikrobiologicznych, ale z historią skutecznej terapii przeciwgrzybiczej.

(Rozpoznanie jest zgodne z definicjami chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów z obniżoną odpornością z rakiem i przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych).

• Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu.
• Brak objawów klinicznych inwazyjnej infekcji grzybiczej

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie reaguje na poprzednią dożylną terapię przeciwgrzybiczą itrakonazolem.
• Obecnie przyjmuje przeciwwskazane leki, takie jak teldane, astemizol, cyzapryd i inhibitor reduktazy HMG-CoA (m.in. Symwastatyna, owastatyna, doustny midazolam i triazolam）
• Historia alergii lub nietolerancji na imidazol lub azolowe środki przeciwgrzybicze (np. Flukonazol, Itrakonazol, Ketokonazol, Mikonazol, Klotrimazol）
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznych metod antykoncepcji
• Pacjenci z obecnymi zaburzeniami czynności serca (zwłaszcza z zastoinową niewydolnością serca) lub z zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie aminotransferaz ≥5 razy powyżej górnej granicy normy i stężenie bilirubiny całkowitej ≥3 mg/dl (51,3 μmol/l); lub nasilenie dysfunkcji wątroby nie odpowiada tym kryteriom, ale pacjent jest w złym stanie i nie nadaje się do tego badania (decyzję podejmują lekarze);
• Pacjenci z niewydolnością nerek ze stężeniem Ccr w surowicy <30 ml/min, obliczonym ze wzoru:

Mężczyzna: Ccr (ml/min)=(140-wiek)×waga (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L)) Kobieta:Ccr (ml/min)=(140-wiek)×waga (kg)× 0,85/(0,8136× Krea (μmol/L))

• Pacjenci otrzymywali dowolny lek eksperymentalny w ciągu 10 dni przed planowanym rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci ze złym stanem całego organizmu i niekwalifikujący się do badania (decyzja lekarzy)