Werkzaamheid van itraconazol als secundaire profylaxe bij patiënten die een allogene stamceltransplantatie of chemotherapie ondergaan met een eerdere invasieve schimmelinfectie

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar.
• Patiënten die lijden aan hematologische maligniteiten, chemotherapie krijgen of een stamceltransplantatie ondergaan.
• Patiënten met eerdere bewezen of waarschijnlijke invasieve schimmelinfecties, met resterende of afwezige laesies op CT-scan of röntgenfoto en de afwezigheid van klinische tekenen van schimmelinfectie op het moment van inschrijving. Of mogelijke IFI-patiënten zonder microbiologisch bewijs maar met een geschiedenis van effectieve antischimmeltherapie.

(De diagnose is volgens de definities van de Chinese richtlijn voor de diagnose en behandeling van invasieve schimmelinfecties bij immuungecompromitteerde patiënten met kanker en hematopoëtische stamceltransplantatie.)

• Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen.
• Gebrek aan klinische symptomen van invasieve schimmelinfectie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt reageert niet op de eerdere intraveneuze itraconazol-antischimmeltherapie.
• Gebruikt momenteel de gecontra-indiceerde medicijnen zoals teldane, astemizol, cisapride en HMG-CoA-reductaseremmer (bijv. Simvastatine, ovastatine, oraal Midazolam en Triazolam）
• Geschiedenis van allergie of intolerantie voor imidazool of azolen antischimmelmiddelen (bijv. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol）
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder geldige anticonceptiemaatregelen toe te passen
• Patiënten met huidige cardiale disfunctie (vooral met congestief hartfalen) of met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen
• Patiënten met ernstige leverdisfunctie (aminotransferasespiegels ≥5 maal de bovengrens van normaal en totale bilirubinespiegel ≥3 mg/dl (51,3 μmol/L); of de ernst van de leverdisfunctie komt niet overeen met deze criteria, maar de patiënt is in slechte conditie en niet geschikt voor dit onderzoek (artsen nemen de beslissing);
• Patiënten met nierinsufficiëntie met een serum-Ccr-waarde van <30 ml/min, berekend met de volgende formule:

Man: Ccr (ml/min)=(140-leeftijd)×gewicht (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Vrouw: Ccr (ml/min)=(140-leeftijd)×gewicht (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Patiënten kregen elk experimenteel medicijn binnen 10 dagen voor de geplande start van de behandeling.
• Patiënten met een slechte algehele lichaamsstatus en niet geschikt voor de studie (artsen nemen de beslissing)