Wirksamkeit von Itraconazol als Sekundärprophylaxe bei Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation oder Chemotherapie mit vorheriger invasiver Pilzinfektion unterziehen

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Patienten, die von hämatologischen Malignomen betroffen sind, eine Chemotherapie erhalten oder sich einer Stammzelltransplantation unterzogen haben.
• Patienten mit früheren nachgewiesenen oder wahrscheinlichen invasiven Pilzinfektionen, mit verbleibenden oder fehlenden Läsionen im CT-Scan oder Röntgenbild und ohne klinische Anzeichen einer Pilzinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme. Oder mögliche IFI-Patienten ohne mikrobiologischen Nachweis, aber mit wirksamer Antimykotika-Therapie in der Vorgeschichte.

(Die Diagnose erfolgt gemäß den Definitionen der chinesischen Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von invasiven Pilzinfektionen bei immungeschwächten Patienten mit Krebs und hämatopoetischer Stammzelltransplantation.)

• Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
• Mangel an klinischen Symptomen einer invasiven Pilzinfektion

Ausschlusskriterien:

• Der Patient spricht nicht auf die vorherige intravenöse antimykotische Itraconazol-Therapie an.
• Derzeitige Einnahme kontraindizierter Medikamente wie Teldan, Astemizol, Cisaprid und HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (z. Simvastatin, Ovastatin, orales Midazolam und Triazolam）
• Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Imidazol- oder Azole-Antimykotika (z. Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Miconazol, Clotrimazol）
• Schwangere Frauen, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne Anwendung gültiger Verhütungsmaßnahmen
• Patienten mit aktueller Herzfunktionsstörung (insbesondere mit dekompensierter Herzinsuffizienz) oder mit kongestiver Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Aminotransferasespiegel ≥5-mal die Obergrenze des Normalwertes und Gesamtbilirubinspiegel ≥3mg/dl(51.3 μmol/L); oder der Schweregrad der Leberfunktionsstörung entspricht nicht diesen Kriterien, aber der Patient befindet sich in einem schlechten Zustand und ist für diese Studie nicht geeignet (Ärzte treffen die Entscheidung);
• Patienten mit Niereninsuffizienz mit einem Ccr-Serumspiegel < 30 ml/min, berechnet nach der folgenden Formel:

Männlich: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Gewicht (kg) / (0,8136 × Crea (μmol/l) ) Weiblich: Ccr (ml/min) = (140-Alter) × Gewicht (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L) )

• Die Patienten erhielten innerhalb von 10 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn ein experimentelles Medikament.
• Patienten mit schlechtem Ganzkörperstatus, die für die Studie nicht geeignet sind (Ärzte entscheiden)