Účinnost itrakonazolu jako sekundární profylaxe u pacientů podstupujících alogenní transplantaci kmenových buněk nebo chemoterapii s předchozí invazivní houbovou infekcí

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let včetně.
• Pacienti postižení hematologickými malignitami, podstupující chemoterapii nebo transplantaci kmenových buněk.
• Pacienti s předchozími prokázanými nebo pravděpodobnými invazivními mykotickými infekcemi, se zbytkovými nebo chybějícími lézemi na CT nebo RTG snímku a absencí klinických příznaků mykotické infekce v době zařazení. Nebo možná pacienti s IFI bez mikrobiologických důkazů, ale s anamnézou účinné antimykotické terapie.

(Diagnóza je podle definic čínské směrnice pro diagnostiku a léčbu invazivních mykotických infekcí u imunokompromitovaných pacientů s rakovinou a transplantací hematopoetických kmenových buněk.)

• Subjekty (nebo jejich právně přijatelní zástupci) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a jsou ochotni se studie zúčastnit.
• Absence klinických příznaků invazivní mykotické infekce

Kritéria vyloučení:

• Pacient neodpovídá na předchozí intravenózní antimykotikum itrakonazolem.
• V současné době užíváte kontraindikované léky, jako je teldan, astemizol, cisaprid a inhibitor HMG-CoA reduktázy (např. Simvastatin, ovastatin, perorální midazolam a triazolam）
• Alergie nebo intolerance na imidazolová nebo azolová antimykotika v anamnéze (např. Flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, mikonazol, klotrimazol）
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez použití platných antikoncepčních opatření
• Pacienti se současnou srdeční dysfunkcí (zejména s městnavým srdečním selháním) nebo s městnavým srdečním selháním v anamnéze
• Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladiny aminotransferáz ≥5násobek horní hranice normálu a hladina celkového bilirubinu ≥3mg/dl(51,3 μmol/l); nebo závažnost jaterní dysfunkce neodpovídá tomuto kritériu, ale pacient je ve špatném stavu a není vhodný pro tuto studii (rozhodují lékaři);
• Pacienti s renální insuficiencí s hladinou Ccr v séru <30 ml/min, vypočtenou z následujícího vzorce:

Muž: Ccr (ml/min)=(140-věk)×váha (kg) /(0,8136×Crea (μmol/L) ) Žena:Ccr (ml/min)=(140-věk)×váha (kg) × 0,85/(0,8136× Crea (μmol/L))

• Pacienti dostali jakýkoli experimentální lék do 10 dnů před plánovaným zahájením léčby.
• Pacienti se špatným stavem celého těla a nevhodní pro hodnocení (rozhodují lékaři)