Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu LOVAZA-tutkimus lasten sirppisolutaudissa (SCD)

perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Vaiheen II satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe omega-3-rasvahappojen eikosapentaeenihapoista (EPA) ja dokosaheksaeenihaposta (DHA) lasten sirppisolutaudissa (SCD)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää LOVAZA:n (kalaöljykapselit) tehokkuus tulehdusten vähentämisessä lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolutauti (SCD). On havaittu, että sirppipunasolujen itsensä aiheuttamien vaurioiden lisäksi SCD-potilailla esiintyvä tulehdusvaste voi mahdollisesti olla merkittävässä roolissa kivuliaiden jaksojen tai kipukriisien esiintymisessä. Tutkijat selvittävät myös, kokeeko tutkittava/hoitaja lapsen elämänlaadun paranevan lääkkeen ottamisen myötä. LOVAZAn tulehdukseen kohdistuvan vaikutuksen lisäksi tutkijat testaavat myös, onko lääkkeellä suotuisa vaikutus veren hyytymiskykyyn (jonka tiedetään lisääntyvän SCD:ssä) ja anemiaan (alhainen punasolujen määrä), joka on osa veren hyytymistä. sairauskokonaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen:

  • Osallistuja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen/suostumuksen vanhemman allekirjoittaneen tietoisen suostumuksen iän mukaan.
  • Vakiintunut diagnoosi HbSS tai HbSβo Thal.
  • Anamneesi ≥3 vasokklusiivista kiputapahtumaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Säännöllinen kokonaisvaltaisen hoidon noudattaminen.
  • Ikä 10 vuotta tai vanhempi ja alle 20 vuotta.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä koehenkilön tulee olla vakaassa tai perustilassa.

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, joiden Hb-arvot <5,5 g/dl.
  • Kyvyttömyys ottaa tai sietää suun kautta otettavia lääkkeitä.
  • Huono noudattaminen aikaisempien hoito-ohjelmien kanssa.
  • Maksan toimintahäiriö (SGPT tunnetaan myös nimellä ALAT > 2X normaalin yläraja tai konjugoitu bilirubiini > 2X potilaan lähtötaso viimeisen 6 viikon aikana).
  • Munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinitaso viimeisen 6 viikon aikana ≥ 1,0 mg/dl lapsilla ja ≥ 1,2 mg/dl ≥ 18-vuotiailla).
  • Allergia kalalle tai simpukoille.
  • Triglyseridipitoisuus <80 mg/dl.
  • Raskaus.
  • Krooninen verensiirtohoito.
  • Verensiirto viimeisen 30 päivän aikana.
  • Jatkuva kipu sirppikomplikaatioista (esim. avaskulaarinen nekroosi).
  • Vasokklusiivinen kipujakso, joka kestää yli 2 viikkoa tai >12 kipujaksoa edellisenä vuonna.
  • Päivittäinen huumeiden käyttö.
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai säännöllisillä kalaöljylisillä viimeisen 60 päivän aikana.
  • Vastaanotetaan parhaillaan toista tutkimusagenttia tai sellaisella agentilla viimeisten 60 päivän aikana.
  • Annosmuutokset edellisten 3 kuukauden aikana, jos olet saanut hydroksiureaa.
  • Verenvuotohäiriö tai potilas, joka saa samanaikaisesti antikoagulaatiohoitoa.
  • Ehdollinen tai epänormaali TCD-tulos tai aivohalvaus.
  • Muut krooniset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti potilaan suorituskykyyn, kuten HIV tai tuberkuloosi.
  • Lapset hoidossa (CiC): Huollettava lapsi on lapsi, jonka tuomioistuimet, hallitus tai viranomainen on asettanut viraston, järjestön, laitoksen tai yhteisön valvontaan tai suojeluun, joka toimii sille annettujen valtuuksien mukaisesti. lailla tai määräyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Muut: Placebo-kapselit
Plasebokapselit suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • - Placebo
Kokeellinen: LOVAZA
Ravintolisä: Omega-3-rasvahapot: eikosapentaeenihappo (EPA) ja dokosaheksaeenihappo (DHA)
Eikosapentaeenihappo (EPA) / dokosaheksaeenihappo (DHA) 30 mg/kg (LOVAZA-kapselit) suun kautta päivittäin 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • - Kalaöljyt
  • - Eikosapentaeenihappo
  • - Dokosaheksaeenihappo
  • - Omega-3-rasvahappo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, vaikuttaako LOVAZA-lisällä tulehdusta estävä vaikutus alentamalla tulehduksellisen biomarkkerin korkean herkkyyden C-reaktiivista proteiinia (hsCRP) lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolutauti (SCD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen selvittämiseksi, lisääkö LOVAZA-lisä terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL), koska ne liittyvät kliinisiin vasokklusiivisiin tapahtumiin (VOC) lapsilla ja nuorilla, joilla on sirppisolutauti (SCD).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Drexel University

Tutkijat

  • Päätutkija: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10F.161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa