En randomiserad studie av LOVAZA vid pediatrisk sicklecellssjukdom (SCD)

Inklusionskriterier:

Ämnen som uppfyller alla följande kriterier är kvalificerade för registrering i studien:

• Deltagaren har undertecknat det informerade samtycket/samtycket med förälder som undertecknar informerat samtycke efter lämplig ålder.
• Fastställd diagnos av HbSS eller HbSβo Thal.
• Historik med ≥3 vasocklusiva smärthändelser under de föregående 12 månaderna.
• Regelbunden efterlevnad av omfattande vård.
• 10 år eller äldre och under 20 år.
• Vid inskrivningen ska ämnet vara i hans/hennes steady- eller baslinjetillstånd.

Exklusions kriterier

• Försökspersoner med Hb-nivåer <5,5 gm/dL.
• Oförmåga att ta eller tolerera orala mediciner.
• Dålig överensstämmelse med tidigare behandlingsregimer.
• Leverdysfunktion (SGPT även känd som ALAT >2X övre gräns för normalt eller konjugerat bilirubin >2X patientens baslinje under de senaste 6 veckorna).
• Njurdysfunktion (en kreatininnivå under de senaste 6 veckorna på ≥ 1,0 mg/dL för barn och ≥ 1,2 mg/dL för en patient ≥ 18 år).
• Allergi mot fisk eller skaldjur.
• Triglyceridnivåer <80mg/dL.
• Graviditet.
• Kronisk transfusionsterapi.
• Transfusion under de senaste 30 dagarna.
• Ihållande smärta från sickle-komplikationer (t.ex. avaskulär nekros).
• En vasocklusiv smärtepisod som varar längre än 2 veckor eller >12 smärtepisoder under föregående år.
• Daglig narkotikaanvändning.
• Behandling med något undersökningsläkemedel eller regelbundna fiskoljetillskott under de senaste 60 dagarna.
• Får för närvarande ett annat undersökningsmedel, eller på ett sådant medel under de senaste 60 dagarna.
• Dosförändringar under de föregående 3 månaderna vid behandling med hydroxiurea.
• Blödningsstörning eller patient på samtidig antikoagulation.
• Villkorligt eller onormalt TCD-resultat eller stroke.
• Andra kroniska sjukdomar som kan påverka patientens prestation negativt, såsom HIV eller TB.
• Children in Care (CiC): Ett barn omhändertaget är ett barn som har placerats under kontroll eller skydd av en myndighet, organisation, institution eller enhet av domstolar, regeringen eller ett statligt organ, som agerar i enlighet med befogenheter som tilldelats dem enligt lag eller förordning.