Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование LOVAZA при педиатрической серповидноклеточной анемии (SCD)

22 октября 2010 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Фаза II рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования омега-3 жирных кислот, эйкозапентаеновой (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) при педиатрической серповидно-клеточной анемии (ССД)

Цель исследования - определить эффективность LOVAZA (капсулы с рыбьим жиром) для уменьшения воспаления у детей и подростков с серповидноклеточной анемией (SCD). Было обнаружено, что помимо повреждения, вызванного самими серповидными эритроцитами, воспалительная реакция, возникающая у пациентов с ВСС, потенциально может играть существенную роль в возникновении болевых эпизодов или болевых кризов. Исследователи также изучат, чувствует ли субъект/опекун улучшение качества жизни ребенка при приеме лекарства. Помимо влияния LOVAZA на воспаление, исследователи также проверяют, будет ли препарат оказывать благотворное влияние на способность к свертыванию крови (которая, как известно, повышается при ВСС) и на анемию (низкий уровень эритроцитов), которая является частью сущность болезни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marie Stuart, M.D.
  • Номер телефона: 215-955-1819 cell-215.847.1471
  • Электронная почта: marie.stuart@jefferson.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Главный следователь:
          • Marie Stuart, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Suba Krishnan, M.D.
        • Младший исследователь:
          • B.N. Yamaja Setty, Ph.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Maureen Meier, RN, CCRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:

  • Участник подписал информированное согласие/согласие, а родитель подписал информированное согласие в соответствии с возрастом.
  • Установленный диагноз HbSS или HbSβo Thal.
  • В анамнезе ≥3 случаев вазоокклюзионной боли за предшествующие 12 месяцев.
  • Регулярное соблюдение комплексного ухода.
  • Возраст от 10 лет и старше и моложе 20 лет.
  • При регистрации субъект должен находиться в своем устойчивом или исходном состоянии.

Критерий исключения

  • Субъекты с уровнем гемоглобина <5,5 г/дл.
  • Неспособность принимать или переносить пероральные препараты.
  • Несоблюдение предыдущих схем лечения.
  • Дисфункция печени (SGPT, также известная как АЛТ > 2-кратного верхнего предела нормы или конъюгированного билирубина > 2-кратного исходного уровня пациента в течение последних 6 недель).
  • Нарушение функции почек (уровень креатинина в течение последних 6 недель ≥ 1,0 мг/дл для детей и ≥ 1,2 мг/дл для лиц в возрасте ≥ 18 лет).
  • Аллергия на рыбу или моллюсков.
  • Уровень триглицеридов <80 мг/дл.
  • Беременность.
  • Хроническая трансфузионная терапия.
  • Переливание в течение последних 30 дней.
  • Постоянная боль при серповидных осложнениях (напр. аваскулярный некроз).
  • Эпизод вазоокклюзионной боли продолжительностью более 2 недель или более 12 эпизодов боли в предыдущем году.
  • Ежедневное употребление наркотиков.
  • Лечение любым исследуемым препаратом или регулярные добавки рыбьего жира за последние 60 дней.
  • В настоящее время получает другой исследуемый агент или принимает такой агент за последние 60 дней.
  • Дозировка изменяется в течение предшествующих 3 месяцев при приеме гидроксимочевины.
  • Нарушение свертываемости крови или пациент, получающий сопутствующую антикоагулянтную терапию.
  • Условный или аномальный результат ТКД или инсульт.
  • Другие хронические заболевания, которые могут отрицательно сказаться на работоспособности субъектов, такие как ВИЧ или туберкулез.
  • Дети на попечении (CiC): ребенок на попечении — это ребенок, который был поставлен под контроль или защиту агентства, организации, учреждения или юридического лица судом, правительством или государственным органом, действующим в соответствии с полномочиями, предоставленными ему. их по закону или постановлению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Другой: Капсулы плацебо
Капсулы плацебо принимают внутрь ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • - Плацебо
Экспериментальный: ЛОВАЗА
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты: эйкозапентаеновая кислота (ЭПК) и докозагексаеновая кислота (ДГК)
Эйкозапентаеновая кислота (ЭПК)/докозагексаеновая кислота (ДГК) 30 мг/кг (капсулы LOVAZA) перорально ежедневно в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • - Рыбий жир
  • - Эйкозапентаеновая кислота
  • - Докозагексаеновая кислота
  • - Омега-3 жирные кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, будут ли добавки с LOVAZA оказывать противовоспалительное действие за счет снижения уровня воспалительного биомаркера высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, будут ли добавки с LOVAZA повышать качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), поскольку они связаны с клиническими вазоокклюзионными событиями (VOC) у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией (SCD).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Соавторы

GlaxoSmithKline
Drexel University

Следователи

  • Главный следователь: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 октября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10F.161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться