Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai randomisé de LOVAZA dans la drépanocytose pédiatrique (SCD)

22 octobre 2010 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Essai randomisé de phase II en double aveugle et contrôlé par placebo sur les acides gras oméga-3 eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA) dans la drépanocytose pédiatrique (SCD)

Le but de l'étude est de déterminer l'efficacité de LOVAZA (capsules d'huile de poisson) pour diminuer l'inflammation chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose (SCD). Il a été constaté qu'en plus des dommages causés par les globules rouges falciformes eux-mêmes, la réponse inflammatoire qui se produit chez les patients atteints de SCD pourrait potentiellement jouer un rôle important dans la survenue d'épisodes douloureux ou de crises de douleur. Les enquêteurs étudieront également si le sujet/aidant estime qu'il y a une amélioration de la qualité de vie de l'enfant en prenant le médicament. Outre l'effet de LOVAZA sur l'inflammation, les chercheurs testent également si le médicament aura un effet bénéfique sur la capacité de coagulation du sang (qui est connue pour être augmentée dans le SCD) et sur l'anémie (faible nombre de globules rouges) qui fait partie de la entité pathologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Marie Stuart, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Suba Krishnan, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • B.N. Yamaja Setty, Ph.D.
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Maureen Meier, RN, CCRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles pour l'inscription à l'étude :

  • Le participant a signé le consentement éclairé/l'assentiment avec le parent signant le consentement éclairé en fonction de son âge.
  • Diagnostic établi de HbSS ou HbSβo Thal.
  • Antécédents d'au moins 3 événements de douleur vasocclusive au cours des 12 mois précédents.
  • Respect régulier des soins complets.
  • Âgé de 10 ans ou plus et de moins de 20 ans.
  • Lors de l'inscription, le sujet doit être dans son état d'équilibre ou de référence.

Critère d'exclusion

  • Sujets avec taux d'Hb < 5,5 g/dL.
  • Incapacité à prendre ou à tolérer des médicaments oraux.
  • Mauvaise observance des schémas thérapeutiques antérieurs.
  • Dysfonctionnement hépatique (SGPT également connu sous le nom d'ALT> 2X limite supérieure de la bilirubine normale ou conjuguée> 2X la ligne de base des patients au cours des 6 dernières semaines).
  • Dysfonctionnement rénal (taux de créatinine au cours des 6 dernières semaines ≥ 1,0 mg/dL pour les enfants et ≥ 1,2 mg/dL pour un sujet âgé de ≥ 18 ans).
  • Allergie au poisson ou aux crustacés.
  • Niveaux de triglycérides <80mg/dL.
  • Grossesse.
  • Thérapie transfusionnelle chronique.
  • Transfusion au cours des 30 derniers jours.
  • Douleur persistante due aux complications de la drépanocytose (par ex. nécrose vasculaire).
  • Un épisode de douleur vasocclusive d'une durée supérieure à 2 semaines ou > 12 épisodes de douleur au cours de l'année précédente.
  • Consommation quotidienne de stupéfiants.
  • Traitement avec tout médicament expérimental ou supplémentation régulière en huile de poisson au cours des 60 derniers jours.
  • Reçoit actuellement un autre agent expérimental, ou sur un tel agent au cours des 60 derniers jours.
  • Modifications de la posologie au cours des 3 mois précédents en cas d'hydroxyurée.
  • Trouble hémorragique ou patient sous anticoagulation concomitante.
  • Résultat TCD conditionnel ou anormal ou accident vasculaire cérébral.
  • Autres maladies chroniques pouvant affecter négativement les performances des sujets, telles que le VIH ou la tuberculose.
  • Enfants pris en charge (CiC): Un enfant pris en charge est un enfant qui a été placé sous le contrôle ou la protection d'une agence, d'une organisation, d'une institution ou d'une entité par les tribunaux, le gouvernement ou un organisme gouvernemental, agissant conformément aux pouvoirs conférés à par la loi ou la réglementation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule placebo
Autre: Gélules placebos
Capsules de placebo administrées par voie orale tous les jours pendant 6 mois.
Autres noms:
  • - Placebo
Expérimental: LOVAZA
Complément alimentaire: Acides gras oméga-3 : acide eicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA)
Acide eicosapentaénoïque (EPA)/acide docosahexaénoïque (DHA) 30 mg/kg (capsules LOVAZA) administrés par voie orale tous les jours pendant 6 mois.
Autres noms:
  • - Huiles de poisson
  • - Acide eicosapentaénoïque
  • - Acide docosahexaénoïque
  • - Acide gras oméga-3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la supplémentation en LOVAZA exercera un effet anti-inflammatoire en diminuant les niveaux de la protéine C réactive à haute sensibilité (hsCRP), biomarqueur inflammatoire, chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose (SCD).
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la supplémentation en LOVAZA augmentera les réponses de qualité de vie (QoL) associées à la santé en ce qui concerne les événements vasocclusifs cliniques (VOC) chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose (SCD).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Drexel University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2010

Première publication (Estimation)

16 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10F.161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Qualité de vie

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner