Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie LOVAZA w pediatrycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD)

22 października 2010 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II kwasów tłuszczowych omega-3, eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA) w pediatrycznej niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (SCD)

Celem badania jest określenie skuteczności preparatu LOVAZA (kapsułki z olejem rybim) w zmniejszaniu stanu zapalnego u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Stwierdzono, że poza uszkodzeniami powodowanymi przez same sierpowate krwinki czerwone, odpowiedź zapalna występująca u pacjentów z SCD może potencjalnie odgrywać znaczącą rolę w występowaniu bolesnych epizodów lub kryzysów bólowych. Badacze zbadają również, czy pacjent/opiekun odczuwa poprawę jakości życia dziecka po przyjęciu leku. Oprócz wpływu leku LOVAZA na stany zapalne, badacze badają również, czy lek będzie miał korzystny wpływ na zdolność krzepnięcia krwi (która, jak wiadomo, jest zwiększona w SCD) oraz na anemię (mała liczba czerwonych krwinek), która jest częścią jednostka chorobowa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134-1095
        • St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Uczestnik podpisał świadomą zgodę/zgodę z rodzicem podpisującym świadomą zgodę stosownie do wieku.
  • Ustalone rozpoznanie HbSS lub HbSβo Thal.
  • Historia ≥3 przypadków bólu naczynioruchowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Regularne przestrzeganie kompleksowej opieki.
  • Wiek 10 lat lub więcej i mniej niż 20 lat.
  • W momencie rejestracji pacjent powinien znajdować się w stanie stacjonarnym lub podstawowym.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby z poziomem Hb <5,5 gm/dL.
  • Niemożność przyjmowania lub tolerowania leków doustnych.
  • Słaba zgodność z poprzednimi schematami leczenia.
  • Zaburzenia czynności wątroby (SGPT znany również jako ALT >2-krotność górnej granicy normy lub bilirubiny sprzężonej >2-krotność wartości wyjściowych pacjenta w ciągu ostatnich 6 tygodni).
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w ciągu ostatnich 6 tygodni ≥ 1,0 mg/dl u dzieci i ≥ 1,2 mg/dl u pacjenta w wieku ≥ 18 lat).
  • Alergia na ryby lub skorupiaki.
  • Poziom trójglicerydów <80 mg/dL.
  • Ciąża.
  • Przewlekła terapia transfuzyjna.
  • Transfuzje w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Utrzymujący się ból spowodowany powikłaniami sierpowatymi (np. jałowa martwica).
  • Epizod bólu naczynioruchowego trwający dłużej niż 2 tygodnie lub >12 epizodów bólu w poprzednim roku.
  • Codzienne zażywanie narkotyków.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub regularną suplementacją oleju rybiego w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Obecnie otrzymuję innego agenta badawczego lub na takim agencie z ostatnich 60 dni.
  • Zmiany dawkowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku przyjmowania hydroksymocznika.
  • Zaburzenia krwotoczne lub pacjent stosujący jednocześnie leki przeciwzakrzepowe.
  • Warunkowy lub nieprawidłowy wynik TCD lub udar.
  • Inne choroby przewlekłe, które mogą niekorzystnie wpływać na wyniki pacjentów, takie jak HIV lub gruźlica.
  • Dzieci pod opieką (CiC): Dziecko pod opieką to dziecko, które zostało umieszczone pod kontrolą lub ochroną agencji, organizacji, instytucji lub podmiotu przez sądy, rząd lub organ rządowy, działając zgodnie z uprawnieniami nadanymi ich przez prawo lub rozporządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Inny: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo podawane doustnie codziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • - Placebo
Eksperymentalny: LOVAZA
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentaenowy (EPA) i kwas dokozaheksaenowy (DHA)
Kwas eikozapentaenowy (EPA)/kwas dokozaheksaenowy (DHA) 30mg/kg (kapsułki LOVAZA) podawany doustnie codziennie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • - Oleje rybne
  • - Kwas eikozapentaenowy
  • - Kwas dokozaheksaenowy
  • - Kwasy tłuszczowe omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy suplementacja preparatem LOVAZA będzie wywierać działanie przeciwzapalne poprzez obniżanie poziomu biomarkera stanu zapalnego białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie, czy suplementacja preparatem LOVAZA zwiększy jakość życia (QoL) związaną ze zdrowiem w odniesieniu do klinicznych zdarzeń okluzyjnych (VOC) u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Drexel University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 października 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2010

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10F.161

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj