Randomizovaná studie LOVAZA u dětské srpkovité anémii (SCD)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty, které splňují všechna následující kritéria, jsou způsobilé k zápisu do studie:

• Účastník podepsal informovaný souhlas/souhlas s rodičem, který podepsal informovaný souhlas podle věku.
• Stanovená diagnóza HbSS nebo HbSβo Thal.
• Anamnéza ≥ 3 příhod vazokluzivní bolesti v předchozích 12 měsících.
• Pravidelné dodržování komplexní péče.
• Ve věku 10 let nebo více a méně než 20 let.
• Při zápisu by měl být subjekt ve svém ustáleném nebo výchozím stavu.

Kritéria vyloučení

• Subjekty s hladinami Hb < 5,5 gm/dl.
• Neschopnost užívat nebo tolerovat perorální léky.
• Špatné dodržování předchozích léčebných režimů.
• Jaterní dysfunkce (SGPT také známá jako ALT > 2násobek horní hranice normálního nebo konjugovaného bilirubinu > 2násobek výchozí hodnoty pacientů za posledních 6 týdnů).
• Renální dysfunkce (hladina kreatininu za posledních 6 týdnů ≥ 1,0 mg/dl pro děti a ≥ 1,2 mg/dl pro subjekt ve věku ≥ 18 let).
• Alergie na ryby nebo měkkýše.
• Hladiny triglyceridů < 80 mg/dl.
• Těhotenství.
• Chronická transfuzní terapie.
• Transfuze během posledních 30 dnů.
• Přetrvávající bolest ze srpovitých komplikací (např. avaskulární nekróza).
• Epizoda vazokluzivní bolesti trvající déle než 2 týdny nebo >12 epizod bolesti v předchozím roce.
• Denní užívání narkotik.
• Léčba jakýmkoli zkoušeným lékem nebo pravidelnými doplňky rybího tuku v posledních 60 dnech.
• V současné době přijímám jiného vyšetřujícího agenta nebo na takového agenta s posledních 60 dnů.
• Změny dávkování v předchozích 3 měsících při léčbě hydroxyureou.
• Porucha krvácení nebo pacient na souběžné antikoagulaci.
• Podmíněný nebo abnormální výsledek TCD nebo mrtvice.
• Jiná chronická onemocnění, která by mohla nepříznivě ovlivnit výkonnost subjektů, jako je HIV nebo TBC.
• Děti v péči (CiC): Dítě v péči je dítě, které bylo umístěno pod kontrolu nebo ochranu agentury, organizace, instituce nebo subjektu soudy, vládou nebo vládním orgánem, jednajícím v souladu s pravomocemi svěřenými jim zákonem nebo nařízením.