Um estudo randomizado de LOVAZA na doença falciforme pediátrica (SCD)

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição no estudo:

• O participante assinou o consentimento informado/consentimento com os pais assinando o consentimento informado de acordo com a idade apropriada.
• Diagnóstico estabelecido de HbSS ou HbSβo Thal.
• História de ≥3 eventos de dor vasoclusiva nos últimos 12 meses.
• Cumprimento regular com cuidados integrais.
• Idade igual ou superior a 10 anos e inferior a 20 anos.
• Na inscrição, o sujeito deve estar em seu estado estável ou de linha de base.

Critério de exclusão

• Indivíduos com níveis de Hb <5,5gm/dL.
• Incapacidade de tomar ou tolerar medicamentos orais.
• Baixa adesão aos regimes de tratamento anteriores.
• Disfunção hepática (SGPT também conhecido como ALT >2X limite superior da bilirrubina normal ou conjugada >2X a linha de base do paciente nas últimas 6 semanas).
• Disfunção renal (Um nível de creatinina nas últimas 6 semanas de ≥ 1,0 mg/dL para crianças e ≥ 1,2 mg/dL para um indivíduo ≥ 18 anos de idade).
• Alergia a peixe ou marisco.
• Níveis de triglicerídeos <80mg/dL.
• Gravidez.
• Terapia Transfusional Crônica.
• Transfusão nos últimos 30 dias.
• Dor persistente devido a complicações falciformes (p. necrose avascular).
• Um episódio de dor vasoclusiva com duração superior a 2 semanas ou >12 episódios de dor no ano anterior.
• Uso diário de narcóticos.
• Tratamento com qualquer medicamento experimental ou suplementos regulares de óleo de peixe nos últimos 60 dias.
• Atualmente recebendo outro agente investigativo, ou em tal agente nos últimos 60 dias.
• Alterações de dosagem nos 3 meses anteriores se estiver em uso de hidroxiureia.
• Distúrbio hemorrágico ou paciente sob anticoagulação concomitante.
• Resultado de TCD condicional ou anormal ou acidente vascular cerebral.
• Outra doença crônica que pode afetar adversamente o desempenho do sujeito, como HIV ou TB.
• Children in Care (CiC): Uma criança sob cuidados é uma criança que foi colocada sob o controle ou proteção de uma agência, organização, instituição ou entidade pelos tribunais, governo ou órgão governamental, agindo de acordo com os poderes conferidos a por lei ou regulamento.