En randomisert studie av LOVAZA i pediatrisk sigdcellesykdom (SCD)

Inklusjonskriterier:

Emner som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding til studiet:

• Deltakeren har signert informert samtykke/samtykke med foresatte som signerer informert samtykke etter alder.
• Etablert diagnose av HbSS eller HbSβo Thal.
• Anamnese med ≥3 vasokklusive smertehendelser i de foregående 12 måneder.
• Regelmessig overholdelse av omfattende omsorg.
• Alder 10 år eller eldre og under 20 år.
• Ved påmelding skal emnet være i sin steady- eller baseline-tilstand.

Eksklusjonskriterier

• Personer med Hb-nivåer <5,5 gm/dL.
• Manglende evne til å ta eller tolerere orale medisiner.
• Dårlig etterlevelse av tidligere behandlingsregimer.
• Leverdysfunksjon (SGPT også kjent som ALT >2X øvre grense for normal eller konjugert bilirubin >2X pasientens baseline innen de siste 6 ukene).
• Nyredysfunksjon (Et kreatininnivå i løpet av de siste 6 ukene på ≥ 1,0 mg/dL for barn og ≥ 1,2 mg/dL for et individ ≥ 18 år).
• Allergi mot fisk eller skallfisk.
• Triglyseridnivåer <80mg/dL.
• Svangerskap.
• Kronisk transfusjonsterapi.
• Transfusjon innen de siste 30 dagene.
• Vedvarende smerte fra sigdkomplikasjoner (f. avaskulær nekrose).
• En vasokklusiv smerteepisode som varer lenger enn 2 uker eller >12 smerteepisoder i det foregående året.
• Daglig bruk av narkotika.
• Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller vanlige fiskeoljetilskudd de siste 60 dagene.
• For øyeblikket mottar en annen undersøkelsesagent, eller på en slik agent de siste 60 dagene.
• Doseendringer i de foregående 3 månedene ved behandling med hydroksyurea.
• Blødningsforstyrrelse eller pasient på samtidig antikoagulasjon.
• Betinget eller unormalt TCD-resultat eller slag.
• Andre kroniske sykdommer som kan påvirke pasientens ytelse negativt, som HIV eller TB.
• Barn i omsorg (CiC): Et barn under omsorg er et barn som har blitt plassert under kontroll eller beskyttelse av en byrå, organisasjon, institusjon eller enhet av domstolene, regjeringen eller et statlig organ, som handler i samsvar med fullmakter gitt til dem ved lov eller forskrift.