- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01202812
Un ensayo aleatorizado de LOVAZA en la enfermedad de células falciformes pediátrica (ECF)
22 de octubre de 2010 actualizado por: Thomas Jefferson University
Ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de los ácidos grasos omega-3 eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en la enfermedad de células falciformes pediátrica (SCD)
El propósito del estudio es determinar la eficacia de LOVAZA (cápsulas de aceite de pescado) para disminuir la inflamación en niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Se ha encontrado que, además del daño causado por los propios glóbulos rojos falciformes, la respuesta inflamatoria que se produce en los pacientes con SCD podría desempeñar un papel importante en la aparición de episodios dolorosos o crisis de dolor.
Los investigadores también estudiarán si el sujeto/cuidador siente que hay una mejora en la calidad de vida del niño al tomar el medicamento.
Además del efecto de LOVAZA sobre la inflamación, los investigadores también están evaluando si el fármaco tendrá un efecto beneficioso sobre la capacidad de coagulación de la sangre (que se sabe que aumenta en la SCD) y sobre la anemia (bajo nivel de glóbulos rojos) que es parte de la entidad de enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marie Stuart, M.D.
- Número de teléfono: 215-955-1819 cell-215.847.1471
- Correo electrónico: marie.stuart@jefferson.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Investigador principal:
- Marie Stuart, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Suba Krishnan, M.D.
-
Sub-Investigador:
- B.N. Yamaja Setty, Ph.D.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134-1095
- St. Christopher's Hospital for Children, Drexel University
-
Contacto:
- Norma Lerner, M.D.
- Número de teléfono: 215-427-5261
- Correo electrónico: norma.lerner@tenethealth.com
-
Contacto:
- Maureen Meier, RN, CCRC
- Número de teléfono: 215-427-3835
- Correo electrónico: maureen.meier@tenethealth.com
-
Sub-Investigador:
- Maureen Meier, RN, CCRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse en el estudio:
- El participante ha firmado el consentimiento/asentimiento informado con los padres firmando el consentimiento informado según corresponda a la edad.
- Diagnóstico establecido de HbSS o HbSβo Thal.
- Antecedentes de ≥3 eventos de dolor vasoclusivo en los 12 meses anteriores.
- Cumplimiento regular de la atención integral.
- Mayor de 10 años y menor de 20 años.
- En el momento de la inscripción, el sujeto debe estar en su estado estacionario o de referencia.
Criterio de exclusión
- Sujetos con niveles de Hb <5,5 g/dL.
- Incapacidad para tomar o tolerar medicamentos orales.
- Cumplimiento deficiente de los regímenes de tratamiento previos.
- Disfunción hepática (SGPT también conocida como ALT >2 veces el límite superior de la bilirrubina normal o conjugada >2 veces el valor inicial del paciente en las últimas 6 semanas).
- Disfunción renal (un nivel de creatinina en las últimas 6 semanas de ≥ 1,0 mg/dl para niños y ≥ 1,2 mg/dl para un sujeto ≥ 18 años de edad).
- Alergia al pescado o al marisco.
- Niveles de triglicéridos <80mg/dL.
- El embarazo.
- Terapia transfusional crónica.
- Transfusión en los últimos 30 días.
- Dolor persistente por complicaciones falciformes (p. necrosis avascular).
- Un episodio de dolor vasoclusivo que dura más de 2 semanas o >12 episodios de dolor en el año anterior.
- Uso diario de estupefacientes.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación o suplementos regulares de aceite de pescado en los últimos 60 días.
- Actualmente recibiendo otro agente en investigación, o en tal agente con los últimos 60 días.
- Cambios de dosis en los 3 meses anteriores si toma hidroxiurea.
- Trastorno hemorrágico o paciente con anticoagulación concomitante.
- Resultado de TCD condicional o anormal o accidente cerebrovascular.
- Otras enfermedades crónicas que podrían afectar negativamente el rendimiento de los sujetos, como el VIH o la tuberculosis.
- Niños bajo tutela (CiC): Un niño bajo tutela es un niño que ha sido puesto bajo el control o protección de una agencia, organización, institución o entidad por los tribunales, el gobierno o un organismo gubernamental, actuando de acuerdo con los poderes conferidos en ellos por ley o reglamento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Cápsula de placebo
|
Cápsulas de placebo administradas por vía oral diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: LÓVAZA
|
Ácido eicosapentaenoico (EPA)/Ácido docosahexaenoico (DHA) 30 mg/kg (cápsulas de LOVAZA) administrados por vía oral diariamente durante 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la suplementación con LOVAZA ejercerá un efecto antiinflamatorio al disminuir los niveles del biomarcador inflamatorio proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar si la suplementación con LOVAZA aumentará las respuestas de calidad de vida (QoL) relacionadas con la salud en relación con los eventos vasooclusivos clínicos (COV) en niños y adolescentes con enfermedad de células falciformes (ECF).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie Stuart, M.D., Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomer A, Kasey S, Connor WE, Clark S, Harker LA, Eckman JR. Reduction of pain episodes and prothrombotic activity in sickle cell disease by dietary n-3 fatty acids. Thromb Haemost. 2001 Jun;85(6):966-74.
- Krishnan S, Setty Y, Betal SG, Vijender V, Rao K, Dampier C, Stuart M. Increased levels of the inflammatory biomarker C-reactive protein at baseline are associated with childhood sickle cell vasocclusive crises. Br J Haematol. 2010 Mar;148(5):797-804. doi: 10.1111/j.1365-2141.2009.08013.x. Epub 2009 Dec 8.
- Dampier C, Lieff S, LeBeau P, Rhee S, McMurray M, Rogers Z, Smith-Whitley K, Wang W; Comprehensive Sickle Cell Centers (CSCC) Clinical Trial Consortium (CTC). Health-related quality of life in children with sickle cell disease: a report from the Comprehensive Sickle Cell Centers Clinical Trial Consortium. Pediatr Blood Cancer. 2010 Sep;55(3):485-94. doi: 10.1002/pbc.22497.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Inflamación
- Calidad de vida
- Hemostasia
- Biomarcadores
- Anemia drepanocítica
- Anemia falciforme
- Coagulación
- Anemia hemolítica
- Ácidos Grasos Omega-3
- Ácido eicosapentaenoico
- Aceites de Pescado
- Ácido docosahexaenoico
- Enfermedad de la hemoglobina SS
- Hemoglobina S beta-0 Talasemia
- Talasemia falciforme
- Proteína C Reactiva
- Fármaco: Placebo
- Droga: LÓVAZA
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10F.161
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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