Eine randomisierte Studie mit LOVAZA bei pädiatrischer Sichelzellanämie (SCD)

Einschlusskriterien:

Probanden, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Einschreibung in die Studie berechtigt:

• Der Teilnehmer hat die Einverständniserklärung/Zustimmung der Eltern unterschrieben, die die Einverständniserklärung entsprechend dem Alter unterschrieben haben.
• Gesicherte Diagnose von HbSS oder HbSβo Thal.
• Vorgeschichte von ≥ 3 vasokklusiven Schmerzereignissen in den vorangegangenen 12 Monaten.
• Regelmäßige Einhaltung mit umfassender Pflege.
• Ab 10 Jahren und unter 20 Jahren.
• Bei der Einschreibung sollte sich der Proband in seinem Steady- oder Baseline-Zustand befinden.

Ausschlusskriterien

• Probanden mit Hb-Werten <5,5 g/dl.
• Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder zu vertragen.
• Schlechte Compliance mit früheren Behandlungsschemata.
• Leberfunktionsstörung (SGPT, auch bekannt als ALT > 2 x Obergrenze des normalen oder konjugierten Bilirubins > 2 x der Ausgangswert des Patienten innerhalb der letzten 6 Wochen).
• Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel innerhalb der letzten 6 Wochen von ≥ 1,0 mg/dl bei Kindern und ≥ 1,2 mg/dl bei einem Probanden ≥ 18 Jahre).
• Allergie gegen Fisch oder Schalentiere.
• Triglyceridspiegel < 80 mg/dL.
• Schwangerschaft.
• Chronische Transfusionstherapie.
• Transfusion innerhalb der letzten 30 Tage.
• Anhaltende Schmerzen durch Sichelkomplikationen (z. avaskuläre Nekrose).
• Eine vasokklusive Schmerzepisode, die länger als 2 Wochen andauert oder > 12 Schmerzepisoden im vorangegangenen Jahr.
• Täglicher Drogenkonsum.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat oder regelmäßigen Fischölergänzungen in den letzten 60 Tagen.
• Derzeit oder in den letzten 60 Tagen bei einem anderen Prüfagenten.
• Dosisänderungen in den vorangegangenen 3 Monaten bei Einnahme von Hydroxyharnstoff.
• Blutgerinnungsstörung oder Patient mit gleichzeitiger Antikoagulation.
• Bedingtes oder abnormales TCD-Ergebnis oder Schlaganfall.
• Andere chronische Krankheiten, die die Leistung des Probanden beeinträchtigen könnten, wie HIV oder TB.
• Children in Care (CiC): Ein in Obhut befindliches Kind ist ein Kind, das von Gerichten, der Regierung oder einer Regierungsbehörde gemäß den übertragenen Befugnissen unter die Kontrolle oder den Schutz einer Behörde, Organisation, Institution oder Körperschaft gestellt wurde sie per Gesetz oder Verordnung.