Een gerandomiseerde studie van LOVAZA bij pediatrische sikkelcelziekte (SCD)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

• De deelnemer heeft de geïnformeerde toestemming/instemming ondertekend met de ouder die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend, afhankelijk van de leeftijd.
• Gevestigde diagnose van HbSS of HbSβo Thal.
• Geschiedenis van ≥3 vasocclusieve pijngebeurtenissen in de voorgaande 12 maanden.
• Regelmatige naleving van uitgebreide zorg.
• 10 jaar of ouder en jonger dan 20 jaar.
• Bij inschrijving moet de proefpersoon zich in zijn/haar steady- of baseline-status bevinden.

Uitsluitingscriteria

• Onderwerpen met Hb-waarden <5,5 gm/dL.
• Onvermogen om orale medicatie in te nemen of te verdragen.
• Slechte naleving van eerdere behandelingsregimes.
• Leverdisfunctie (SGPT ook bekend als ALT >2x de bovengrens van normaal of geconjugeerd bilirubine >2x de uitgangswaarde van de patiënt in de afgelopen 6 weken).
• Nierdisfunctie (een creatininespiegel in de afgelopen 6 weken van ≥ 1,0 mg/dl voor kinderen en ≥ 1,2 mg/dl voor een proefpersoon van ≥ 18 jaar).
• Allergie voor vis of schaaldieren.
• Triglycerideniveaus <80mg/dL.
• Zwangerschap.
• Chronische transfusietherapie.
• Transfusie in de afgelopen 30 dagen.
• Aanhoudende pijn door sikkelcomplicaties (bijv. avasculaire necrose).
• Een vasocclusieve pijnepisode die langer duurt dan 2 weken of >12 pijnepisodes in het voorgaande jaar.
• Dagelijks gebruik van verdovende middelen.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of reguliere visoliesupplementen in de afgelopen 60 dagen.
• Ontvangt momenteel een andere onderzoeksagent, of op zo'n agent in de afgelopen 60 dagen.
• Doseringsveranderingen in de voorgaande 3 maanden bij gebruik van hydroxyurea.
• Bloedingsstoornis of patiënt die gelijktijdig antistolling gebruikt.
• Voorwaardelijk of abnormaal TCD-resultaat of beroerte.
• Andere chronische ziekten die de prestaties van proefpersonen negatief kunnen beïnvloeden, zoals hiv of tuberculose.
• Kinderen in de zorg (CiC): Een kind in de zorg is een kind dat door de rechtbanken, de overheid of een overheidsorgaan onder de controle of bescherming van een instantie, organisatie, instelling of entiteit is geplaatst, handelend in overeenstemming met bevoegdheden die zijn verleend aan ze op grond van wet- of regelgeving.