ACT-128800 potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden annoksen ACT-128800:n, suun kautta otettavan S1P1-reseptoriagonistin, tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, annettuna enintään 28 viikkoa potilaille, joilla on kohtalainen tai keskivaikea Vaikea krooninen plakkipsoriaasi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden ACT 128800 -annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinical Investigative Site 1103
-
Edegem, Belgia, 2650
- Clinical Investigative Site 1102
-
Liege, Belgia, 4000
- Clinical Investigative Site 1101
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Clinical Investigative Site 1205
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Clinical Investigative Site 1204
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Clinical Investigative Site 1202
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1201
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Clinical Investigative Site 1203
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- Clinical Investigative Site 1206
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Clinical Investigative Site 2901
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja
- Clinical Investigative Site 2907
-
Madrid, Espanja, 28041
- Clinical Investigative Site 2902
-
Madrid, Espanja, 28922
- Clinical Investigative Site 2904
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60020
- Clinical Investigative Site 2315
-
Bergamo, Italia, 24128
- Clinical Investigative Site 2303
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinical Investigative Site 2307
-
Genova, Italia, 16132
- Clinical Investigative Site 2317
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Clinical Investigative Site 2309
-
Pisa, Italia, 56126
- Clinical Investigative Site 2310
-
Roma, Italia, 00133
- Clinical Investigative Site 2304
-
Rome, Italia, 00168
- Clinical Investigative Site 2316
-
-
-
-
-
Feldkirch, Itävalta, 6807
- Clinical Investigative Site 1006
-
Graz, Itävalta, 8036
- Clinical Investigative Site 1002
-
St. Polten, Itävalta, 3100
- Clinical Investigative Site 1004
-
Vienna, Itävalta, 1130
- Clinical Investigative Site 1007
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Clinical Investigative Site 1001
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua
- Clinical Investigative Site 3801
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska, 86021
- Clinical Investigative Site 1704
-
Nice, Ranska, 06202
- Clinical Investigative Site 1701
-
Paris, Ranska, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Clinical Investigative Site 1707
-
Paris Cedex 18, Ranska, 75877
- Clinical Investigative Site 1710
-
Pierre Benite, Ranska, 69310
- Clinical Investigative Site 1705
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Clinical Investigative Site 1703
-
Saint Etienne Cedex, Ranska, 42055
- Clinical Investigative Site 1702
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011461
- Clinical Investigative Site 2608
-
Bucharest, Romania, 020125
- Clinical Investigative Site 2601
-
Cluj-Napoca, Romania, 400006
- Clinical Investigative Site 2604
-
Iasi, Romania, 700368
- Clinical Investigative Site 2603
-
Oradea, Romania, 410167
- Clinical Investigative Site 2606
-
Sibiu, Romania, 550245
- Clinical Investigative Site 2607
-
Timisoara, Romania, 300074
- Clinical Investigative Site 2602
-
Tirgu-Mures, Romania, 540342
- Clinical Investigative Site 2605
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Clinical Investigative Site 3001
-
Umea, Ruotsi, 90185
- Clinical Investigative Site 3006
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia, 97517
- Clinical Investigative Site 2704
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Clinical Investigative Site 2701
-
Kosice-Saca, Slovakia, 04015
- Clinical Investigative Site 2705
-
Trnava, Slovakia, 91775
- Clinical Investigative Site 2708
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Clinical Investigative Site 3101
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Clinical Investigative Site 3103
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Clinical Investigative Site 1502
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Clinical Investigative Site 1504
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Clinical Investigative Site 1402
-
Novy Jicin, Tšekki, 74101
- Clinical Investigative Site 1405
-
Pardubice, Tšekki, 53203
- Clinical Investigative Site 1406
-
Prague, Tšekki, 10034
- Clinical Investigative Site 1401
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Clinical Investigative Site 3512
-
Zaporizhia, Ukraina, 69063
- Clinical Investigative Site 3514
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Clinical Investigative Site 2002
-
Debrecen, Unkari, 4012
- Clinical Investigative Site 2001
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Clinical Investigative Site 2006
-
Pecs, Unkari, 7624
- Clinical Investigative Site 2005
-
Szeged, Unkari, 6720
- Clinical Investigative Site 2003
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Clinical Investigative Site 2004
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350020
- Clinical Investigative Site 3410
-
-
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Clinical Investigative Site 3306
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Clinical Investigative Site 3304
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–60-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita psoriaasin muotoja ja potilaat, joita tällä hetkellä hoidetaan muiden autoimmuunisairauksien kuin psoriaasin vuoksi.
- Psoriaasin systeemiset tai paikalliset hoidot, muut kuin pehmentävät aineet. Jatkuvat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot.
Pahanlaatuisuuden historia tai esiintyminen.
- Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan sellaisten lääketieteellisten tilojen ja samanaikaisten hoitojen osalta, jotka voivat vaikuttaa potilaiden riskiin osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
|
ACT-128800 (annos 1 tai annos 2) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 1
|
ACT-128800 (annos 1 tai annos 2) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslääke – annos 2
|
ACT-128800 (annos 1 tai annos 2) tai vastaava lumelääke, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PASI parani vähintään 75 % lähtötilanteesta (PASI75) viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PGA-arvo on "selvä" tai "melkein selvä" viikolla 16.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 16
|
Lähtötilanne viikolle 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Actelion Pharmaceuticals, Actelion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-058A201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .