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ACT-128800 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave

28 marzo 2025 aggiornato da: Actelion

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ACT-128800, un agonista del recettore orale S1P1, somministrato fino a ventotto settimane in pazienti con malattia da moderata a Psoriasi a placche cronica grave

Questo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ACT 128800 in pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • Clinical Investigative Site 1006
      • Graz, Austria, 8036
        • Clinical Investigative Site 1002
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Clinical Investigative Site 1004
      • Vienna, Austria, 1130
        • Clinical Investigative Site 1007
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Clinical Investigative Site 1001
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Clinical Investigative Site 1103
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Clinical Investigative Site 1102
      • Liege, Belgio, 4000
        • Clinical Investigative Site 1101
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Clinical Investigative Site 1205
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Clinical Investigative Site 1204
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Clinical Investigative Site 1202
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1201
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Clinical Investigative Site 1203
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Clinical Investigative Site 1206
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Clinical Investigative Site 1402
      • Novy Jicin, Cechia, 74101
        • Clinical Investigative Site 1405
      • Pardubice, Cechia, 53203
        • Clinical Investigative Site 1406
      • Prague, Cechia, 10034
        • Clinical Investigative Site 1401
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Clinical Investigative Site 1502
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Clinical Investigative Site 1504
  • Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350020
        • Clinical Investigative Site 3410
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 86021
        • Clinical Investigative Site 1704
      • Nice, Francia, 06202
        • Clinical Investigative Site 1701
      • Paris, Francia, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Clinical Investigative Site 1707
      • Paris Cedex 18, Francia, 75877
        • Clinical Investigative Site 1710
      • Pierre Benite, Francia, 69310
        • Clinical Investigative Site 1705
      • Poitiers Cedex, Francia, 86021
        • Clinical Investigative Site 1703
      • Saint Etienne Cedex, Francia, 42055
        • Clinical Investigative Site 1702
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Clinical Investigative Site 2315
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Clinical Investigative Site 2303
      • Bologna, Italia, 40138
        • Clinical Investigative Site 2307
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinical Investigative Site 2317
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Clinical Investigative Site 2309
      • Pisa, Italia, 56126
        • Clinical Investigative Site 2310
      • Roma, Italia, 00133
        • Clinical Investigative Site 2304
      • Rome, Italia, 00168
        • Clinical Investigative Site 2316
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Clinical Investigative Site 3801
  • Regno Unito
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Clinical Investigative Site 3306
      • London, Regno Unito, E11 1NR
        • Clinical Investigative Site 3304
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011461
        • Clinical Investigative Site 2608
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Clinical Investigative Site 2601
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Clinical Investigative Site 2604
      • Iasi, Romania, 700368
        • Clinical Investigative Site 2603
      • Oradea, Romania, 410167
        • Clinical Investigative Site 2606
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Clinical Investigative Site 2607
      • Timisoara, Romania, 300074
        • Clinical Investigative Site 2602
      • Tirgu-Mures, Romania, 540342
        • Clinical Investigative Site 2605
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Clinical Investigative Site 2704
      • Kosice, Slovacchia, 04166
        • Clinical Investigative Site 2701
      • Kosice-Saca, Slovacchia, 04015
        • Clinical Investigative Site 2705
      • Trnava, Slovacchia, 91775
        • Clinical Investigative Site 2708
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Clinical Investigative Site 2901
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna
        • Clinical Investigative Site 2907
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Clinical Investigative Site 2902
      • Madrid, Spagna, 28922
        • Clinical Investigative Site 2904
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Clinical Investigative Site 3001
      • Umea, Svezia, 90185
        • Clinical Investigative Site 3006
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Clinical Investigative Site 3101
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Clinical Investigative Site 3103
  • Ucraina
      • Poltava, Ucraina, 36038
        • Clinical Investigative Site 3512
      • Zaporizhia, Ucraina, 69063
        • Clinical Investigative Site 3514
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Clinical Investigative Site 2002
      • Debrecen, Ungheria, 4012
        • Clinical Investigative Site 2001
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • Clinical Investigative Site 2006
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • Clinical Investigative Site 2005
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Clinical Investigative Site 2003
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Clinical Investigative Site 2004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine adulti di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi) con psoriasi a placche cronica da moderata a grave che richiedono un trattamento sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre forme di psoriasi e pazienti attualmente in trattamento per disturbi autoimmuni diversi dalla psoriasi.
  • Trattamenti sistemici o topici per la psoriasi diversi dagli emollienti. Infezioni batteriche, virali o fungine in corso.

Storia o presenza di malignità.

  • Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione si applicano rispetto alle condizioni mediche e ai trattamenti concomitanti che potrebbero influire sul rischio dei pazienti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 1
Droga: ACT-128800
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno
Sperimentale: Farmaco sperimentale - Dose 2
Droga: ACT-128800
ACT-128800 (dose 1 o dose 2) o placebo corrispondente somministrato per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con un miglioramento di almeno il 75% del PASI rispetto al basale (PASI75) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con "Clear" o "Quasi clear" su PGA alla settimana 16.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16
Dal basale alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Actelion Pharmaceuticals, Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-058A201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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